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結節性痒疹患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	結節性痒疹
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 投与24週目にItch NRS4及びIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合 【期間：投与24週目】
副次評価項目	1. 投与24週目にItch NRS4を達成した患者の割合 【期間：投与24週目】 2. 投与24週目にIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合 【期間：投与24週目】 3. 投与4週目にItch NRS4を達成した患者の割合 【期間：投与4週目】 4. Itch NRS4までの期間 【期間：投与52週まで】 5. ベースライン後の各来院時に評価したItch NRSスコアのベースラインからの変化量 【期間：投与52週まで】 6. ベースライン後の各来院時に評価したNRSスコアのベースラインからの変化率 【期間：投与52週まで】 7. ベースライン後の各来院時にItch NRS4を達成した患者の割合 【期間：投与52週まで】 8. ベースライン後の各来院時にIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合 【期間：投与52週まで】 9. ベースライン後の各来院時にIGA-CPG-Aを達成した患者の割合 【期間：投与52週まで】 10. ベースライン後の各来院時に75%以上の病変治癒（PASにより評価）を達成した患者の割合 【期間：投与52週まで】 11. ベースライン後の各来院時にItch NRS4及びIGA-CPG-S-TSを達成した患者の割合 【期間：投与52週まで】 12. ベースライン後の各来院時に評価したDLQIスコアのベースラインからの変化量 【期間：投与52週まで】 13. ベースライン後の各来院時に評価したDLQIスコアのベースラインからの変化率 【期間：投与52週まで】 14. ベースライン時のDLQIスコアが4以上の患者のうち、ベースライン後の各来院時にDLQIスコアがベースラインから4ポイント以上減少した患者の割合 【期間：投与52週まで】 15. ベースライン後の各来院時に評価した皮膚疼痛NRSスコアのベースラインからの変化量 【期間：投与52週まで】 16. ベースライン後の各来院時に評価した皮膚疼痛NRSスコアのベースラインからの変化率 【期間：投与52週まで】 17. ベースライン後の各来院時に評価したHADSスコアのベースラインからの変化量 【期間：投与52週まで】 18. ベースライン後の各来院時に評価したHADSスコアのベースラインからの変化率 【期間：投与52週まで】 19. ベースライン後の各来院時に評価したEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 【期間：投与52週まで】 20. ベースライン後の各来院時に評価したEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化率 【期間：投与52週まで】 21. ベースライン後の各来院時に評価したFACIT-Fスコアのベースラインからの変化量 【期間：投与52週まで】 22. ベースライン後の各来院時に評価したFACIT-Fスコアのベースラインからの変化率 【期間：投与52週まで】 23. ベースライン時のFACIT-Fスコアが48以下の患者のうち、ベースライン後の各来院時にFACIT-Fスコアがベースラインから4ポイント以上増加した患者の割合 【期間：投与52週まで】 24. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者数 【期間：投与52週まで】

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	75
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無