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重症化リスクの高い症候性の成人及び青年のCOVID-19 外来患者を対象にibuzatrelvir 経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3 相、二重盲検、2 群試験（治験実施計画書番号：C5091017）

基本情報

進捗状況
対象疾患	COVID-19
試験開始日（予定日）
目標症例数	2330
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	COVID-19関連の救急外来受診、入院（全原因）又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） 　・COVID-19の症状発現から5日以内に治療を受け、ベースライン時にCOVID-19に対して基礎療法として標準治療を受けていなかった治験参加者のうち、第28日までにCOVID-19関連の救急外来受診［酸素補充療法、COVID-19抗ウイルス療法若しくはIV療法（例：水分補給、抗生物質、コルチコステロイド）に至ったもの］、入院（全原因）又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合のibuzatrelvir群とプラセボ群の差
副次評価項目	*すべての評価対象とする症状が消失するまでの期間（日数）（第1日から第28日まで） -すべての評価対象とする症状が持続的に消失するまでの期間の中央値の差。症状は毎日の電子日誌により評価し、咽頭痛、咳、発熱、下痢等が含まれる。 *COVID-19の急性期後の医学的事象が起きた治験参加者の割合（第29日から第24週まで） -医学的事象には心血管系事象、肺事象、急性腎疾患及び血栓塞栓性事象が含まれる。 *心血管系・腎・肺事象が生じた治験参加者の割合（第1日から第24週まで） -医学的事象には心血管系事象、肺事象、急性腎疾患及び血栓塞栓性事象が含まれる。 *COVID-19の罹患後症状を有する治験参加者の割合（第29日から第24週まで） -第24週でCOVID-19の罹患後症状が認められた治験参加者の割合の差。症状は毎日の電子日誌により評価する。 *鼻咽頭検体中のSARS-CoV-2 RNA量のベースラインからの変化（第1日から第34日まで） -ウイルス量は鼻腔または鼻咽頭検体を用いてRT-PCRにより測定する。 *SARS-CoV-2 RNA量がLLOQ未満になるまでの期間（第1日から第34日まで） -ウイルス量が測定系のLLOQ未満になるまでに必要な期間 *各来院時点でのSARS-CoV-2 RNA量がLLOQ未満の治験参加者の割合（第1日から第34日まで） -ウイルス量が測定系のLLOQ未満である治験参加者の割合 *鼻咽頭検体中のSARS-CoV-2 RNA量のリバウンドが認められた治験参加者の割合（第10日及び第14日） -ウイルス学的リバウンドは以下のように定義する：いずれかの追跡調査来院時に、投与終了時（第5日）からのウイルスRNA量の増加が1.0 log10 copies/mL以上であり、ウイルスRNA量が3.0 log10 copies/mL以上となること *第28日までに症状及びウイルス量のリバウンドが認められた治験参加者の割合（第10日から第34日） -症状のリバウンドは以下のように定義する：短期の症状消失（すべての評価対象とする症状が認められなかったと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日）の後の症状のリバウンドとは、第5日より後に評価対象とするいずれかの症状（重症度を問わない）が認められたと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日、又は症状消失後に治験参加者が入院した日を指す。 *COVID-19に関連した入院又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） *入院（全原因）した治験参加者の入院日数及びICU滞在日数（第1日から第24週まで） *医療機関の受診回数（第1日から第24週まで） -医療機関の受診には救急外来受診、入院、一般開業医／専門医の受診が含まれる。 *入院（全原因）又は死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第24週まで） *すべての評価対象とする症状が緩和するまでの期間（日数）（第1日から第28日まで） -すべての評価対象とする症状が持続的に緩和するまでの期間の中央値の差。症状は毎日の電子日誌により評価し、咽頭痛、咳、発熱、下痢等が含まれる *COVID-19に起因する重度の症状が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） -治験参加者は毎日、過去24時間の症状の重症度を4段階（0～3）で評価し（症状なし：0、軽度：1、中等度：2、重度：3）、記録する。評価対象とするいずれかの症状のスコアがベースライン後に重度の場合に、当該治験参加者に重度の症状が認められたとみなす。重度のCOVID-19の徴候／症状を持つ治験参加者の割合を報告する。 *評価対象とするCOVID-19の各徴候／症状の持続期間（第1日から第28日まで） -評価対象とするCOVID-19のそれぞれの徴候／症状の持続期間は、ベースライン時の重症度が軽度、中等度又は重度であった各治験参加者について、（症状の持続的な緩和／消失を達成した最初の日） - （初回投与日） + 1と定義する。ベースライン時の重症度が不明の場合は軽度として扱う。 *症状のリバウンドが認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで） -症状のリバウンドは以下のように定義する：短期の症状消失（すべての評価対象とする症状が認められなかったと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日）の後の症状のリバウンドとは、第5日より後に評価対象とするいずれかの症状（重症度を問わない）が認められたと日誌で連続2日以上入力されたうちの最初の日、又は症状消失後に治験参加者が入院した日を指す。 *有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで） - 有害事象とは、study interventionの使用と時間的に関連のある、患者又は治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該study interventionとの因果関係の有無は問わないものである。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下の基準の1つ以上に該当するものをいう：死に至るもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、生命を脅かすもの、永続的又は重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの、ファイザー製品を介した病原性又は非病原性感染因子の伝播の疑い、その他の医学的に重大な状態。 *重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無