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特発性過眠症（IH）患者を対象にTAK-360の安全性、忍容性及び有効性を評価する用量設定、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	特発性過眠症
試験開始日（予定日）
目標症例数	40
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の数 評価期間：8週目まで 有害事象（AE）とは、治験薬の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは治験薬の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾患、若しくは治験薬の使用後に重症度又は頻度のいずれかが悪化した既存の事象と定義する。
副次評価項目	1.エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量 評価期間：ベースライン、4週目 ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の合計スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。 2.Idiopathic hypersomnia severity scale（IHSS）の合計スコアのベースラインから4週目までの変化量 評価期間：ベースライン、4週目 IHSSは14項目で構成される自己評価質問票であり、（「過去7日間」の想起期間における）3つの主要なIH症状の重症度、頻度及び機能的影響を測定する。IHSSには、夜間の睡眠時間及び質に関する2項目（1及び2）、夜間の睡眠後の睡眠慣性及び睡眠酩酊に関する3項目（3、4及び5）、日中の昼寝後の睡眠慣性及び睡眠酩酊に関する1項目（8）、並びに日中の症状（昼寝、日中の眠気）に関する3項目（6、7及び9）が含まれる。項目10～14では、過眠による日中の機能の変化を評価する。6つの項目を3段階のリッカート尺度で、8つの項目を4段階のリッカート尺度でそれぞれ評価する。リッカート尺度は、個別の記述に回答者がどの程度同意するか、又は同意しないかを表すために使用される段階尺度である。IHSS合計スコアは全項目のスコアを合計したものであり（範囲：0～50）、スコアが高いほど症状が重度であることを示す。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	70
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無