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慢性の一次性免疫性血小板減少症被験者を対象としてmezagitamab皮下注射の有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	免疫性血小板減少症（ITP）
試験開始日（予定日）
目標症例数	171
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.持続的血小板反応を達成した被験者の割合 評価期間：Week 24まで 持続的血小板反応は、Week 19からWeek 24までの週1回の血小板測定6回のうち4回以上で血小板数が50,000/μL以上と定義する。
副次評価項目	1.血小板数が50,000/μL以上であった累積週数 評価期間：Week 24まで 血小板数が50,000/μL以上であったWeek 24までの累積週数を評価する。 2.血小板数が最初に50,000/μL以上になるまでの期間 評価期間：Week 24まで 3.血小板数が30,000/μL以上であった累積週数 評価期間：Week 24まで 血小板数が30,000/μL以上かつベースライン時の2倍以上であったWeek 24までの累積週数を評価する。 4.血小板反応の完全寛解を達成した被験者の割合 評価期間：Week 24まで 血小板反応の完全寛解は、Week 24までの2回以上の来院時に血小板数が100,000/μL以上と定義する。 5.Week 16時点で血小板反応を達成した被験者の割合 評価期間：Week 16 血小板反応は、Week 16来院時の治験薬投与前の血小板数が50,000/μL以上と定義する。 6.免疫性血小板減少症患者評価質問票（ITP-PAQ）の症状尺度スコアのベースラインからWeek 16及び 24までの変化量 評価期間：Week 16、Week 24 ITP-PAQは、44項目で構成される被験者報告アウトカム（PRO）評価尺度であり、以下の10個のドメインによって疾患特異的なHRQoLを評価する：症状、疲労／睡眠、身体的健康－悩み、身体的健康－活動性、感情的健康－心理、感情的健康－心配事、全体的なQoL、社会的活動、女性の生殖に関する健康（妊孕性サブスケール及び月経症状サブスケールを含む）及び仕事。6項目の症状ドメインは0から100のスコアで評価し、スコアが高いほど症状の改善を示す。 7.救済治療を使用した被験者の割合 評価期間：Week 24まで 8.出血事象が発現した被験者の割合 評価期間：Week 24まで 出血事象は、Week 24までに発現した、免疫性血小板減少症特異的出血評価ツール（ITP-BAT）における皮膚領域のグレード2以上の事象、又は粘膜領域のグレード1以上の事象、又は臓器領域のグレード1以上の事象と定義する。 9.投与中及び投与後のMezagitamabの血清中濃度 評価期間：Day 1の投与前及びDay 169までの投与後の複数の時点 10.抗薬物抗体（ADA）が発現した被験者の数 評価期間：Day 1の投与前及びDay 169までの投与後の複数の時点 11.ADA抗体価の経時的変化 評価期間：Day 169まで 12.中和ADAが発現した被験者の数 評価期間：Day 1の投与前及びDay 169までの投与後の複数の時点

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無