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治療歴を有するメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損進行非小細胞肺癌患者を対象としたAMG 193の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	MTAP欠損進行非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. RECIST 1.1に基づく客観的奏効（OR）［最長35カ月］ 2. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像（MRI）で測定し、固形がんの治療効果判定規準（RECIST 1.1）に基づいて評価した客観的奏効（OR）［最長35カ月］ 3. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長35カ月］ 4. 注目すべき有害事象（EOI）が発現した被験者数［最長35カ月］ 5. AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 6. AMG 193のCmaxに到達するまでの時間（tmax）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 7. AMG 193の濃度‐時間曲線下面積（AUC）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］
副次評価項目	1. BICRに基づく病勢コントロール（DC）［最長35カ月］ 2. BICRに基づく奏効期間（DOR）［最長35カ月］ 3. BICRに基づく奏効までの期間（TTR）［最長35カ月］ 4. BICRに基づく無増悪生存期間（PFS）［最長35カ月］ 5. 治験責任医師の評価によるOR［最長35カ月］ 6. 治験責任医師の評価によるDC［最長35カ月］ 7. 治験責任医師の評価によるDOR［最長35カ月］ 8. 治験責任医師の評価によるTTR［最長35カ月］ 9. 治験責任医師の評価によるPFS［最長35カ月］ 10. 全生存期間（OS）［最長35カ月］ 11. TEAEを発現した被験者数［最長35カ月］ 12. AMG 193のCmax［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 13. AMG 193のTmax［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 14. AMG 193のAUC［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 15. The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire （EORTC QLQ）-C30に基づく生活の質（QOL）の変化量［最長12カ月］ 16. Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 （QLQ-LC13）に基づくQOLの変化［最長12カ月］ 17. European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels （EQ-5D-5L）に基づくQOLの変化［最長12カ月］ 18. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）に基づく全般的な健康状態の変化［最長12カ月］ 19. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）に基づく全般的な健康状態の変化［最長12カ月］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無