臨床研究実施計画番号 jRCT2031240656
最終情報更新日：2025年2月3日
登録日：2025年2月3日
治療歴を有するメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損進行非小細胞肺癌患者を対象としたAMG 193の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | MTAP欠損進行非小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 200 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. RECIST 1.1に基づく客観的奏効（OR）［最長35カ月］ 2. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像（MRI）で測定し、固形がんの治療効果判定規準（RECIST 1.1）に基づいて評価した客観的奏効（OR）［最長35カ月］ 3. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長35カ月］ 4. 注目すべき有害事象（EOI）が発現した被験者数［最長35カ月］ 5. AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 6. AMG 193のCmaxに到達するまでの時間（tmax）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ 7. AMG 193の濃度‐時間曲線下面積（AUC）［サイクル1：Day 1及びDay 15投与前、投与後0.5時間、1時間、2時間、4時間及び6時間；サイクル2：Day 1及びDay 15投与前；サイクル3-5：Day 1投与前］ |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06593522 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。