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[M24-064] AndroMETa-CRC-064：c-Met が過剰発現した難治性の大腸癌患者を対象にABBV-400 単剤療法とロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル） + ベバシズマブを比較する非盲検，無作為化，比較対照，国際共同第III 相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	転移性の大腸癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	40
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ステージ1及びステージ2:盲検下独立中央判定（BICR）の評価による客観的奏効（OR） ステージ1:有害事象（AE）が認められた被験者の割合 ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重要なバイタルサイン測定値が認められた被験者の割合 ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重要な心電図（ECG）所見が認められた被験者の割合 ステージ1:治験責任医師の評価により臨床的に重大な臨床検査値（血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査及び尿検査）が認められた被験者の割合 ステージ2:全生存期間（OS）
副次評価項目	ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるDOR ステージ1及びステージ2:BICRの評価による奏効期間（DOR） ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるOR ステージ1及びステージ2:BICRの評価による病勢コントロール（DC） ステージ1及びステージ2:治験責任医師の評価によるPFS ステージ1:ABBV-400の最高血清中（又はペイロード用血漿）濃度（Cmax） ステージ1及びステージ2:BICRの評価による無増悪生存期間（PFS） ステージ1:OS ステージ1:ABBV-400に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ステージ1:ABBV-400に対する中和抗薬物抗体（nADA） ステージ1:ABBV-400のCmax到達時間（Tmax） ステージ1:ABBV-400の終末相消失半減期（t1/2） ステージ1:ABBV-400の血清中（又はペイロード用血漿）濃度-時間曲線下面積（AUC） ステージ1:ABBV-400の抗体薬物複合体（ADC） ステージ1:ABBV-400の非結合型トポイソメラーゼ1（Top1）阻害薬ペイロード ステージ2:European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからC5D1までの変化量（ABBV-400群） ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能のC7D1［標準治療（SOC）群］のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した下痢のC7D1（SOC群）のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した下痢のC5D1（ABBV-400群）のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価した全般的健康状態（GHS）/QoLのC5D1（ABBV-400群）のベースラインからの変化量 ステージ2:EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで評価したGHS/QoLのC7D1（SOC群）のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無