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IDH1 変異陽性の局所進行、切除不能又は転移性胆管癌患者を対象に、1 次治療としてのイボシデニブとデュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチンとの併用の安全性、忍容性及び予備的効果を検討する第 1b/2 相、Safety Lead-in 及び用量拡大、非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	IDH1変異陽性の局所進行、切除不能又は転移性胆管癌患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	12
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	［Safety Lead-inフェーズ］ ・ 最初の治療サイクルにおける1次治療としてのイボシデニブとデュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用に伴う用量制限毒性（DLT） ・ 有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度 ・ 減量、投与延期、休薬、投与中止の有無 ［用量拡大フェーズ］ 1次治療としてのイボシデニブとデュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチンの併用のRECIST v1.1を用いた客観的腫瘍縮小効果（確定完全奏効［CR］又は確定部分奏効［PR］） Estimandの属性：関心のある主要Estimandは奏効率（ORR）である。主要Estimandの属性は以下のとおり定義する： ・ 治療：イボシデニブ＋デュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチン ・ 集団：治験薬を投与された集団（Treated Set） ・ 要約指標：客観的奏効（あり、なし） ・ 中間事象（IE）： ・ 早期治療中止 ・ さらなる抗がん剤の投与
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無