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進行固形がん患者を対象にGSK5733584 を抗悪性腫瘍薬と併用したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する無作為化、マルチコホート第1/2 相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	27
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	パートA（用量探索）: - DLT発現被験者の割合 - 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（重症度別） - 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（頻度別） - 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象の発現期間 パートB（用量拡大）: - 奏効率（ORR）
副次評価項目	パートA（用量探索）: - 奏効率（ORR） パートB（用量拡大）: - 全生存期間（OS） - 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（重症度別） - 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（頻度別） - 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象の発現期間 パートA及びパートB - 奏効期間（DoR） - 無増悪生存期間（PFS） - GSK5733584の最高血中濃度（Cmax） - GSK5733584の最高血中濃度到達時間（Tmax） - GSK5733584のトラフ濃度（Ctrough） - GSK5733584の血中濃度-時間曲線下面積（AUC） - GSK5757810の最高血中濃度（Cmax） - GSK5757810の最高血中濃度到達時間（Tmax） - GSK5757810のトラフ濃度（Ctrough） - GSK5757810の血中濃度-時間曲線下面積（AUC） - 治療下で抗薬物抗体（ADA）を生じた被験者数 - GSK5733584に対する抗薬物抗体の力価 - バイタルサイン、臨床検査値、心電図に臨床的に重要な変化を生じた被験者数 - ECOG PSスコアのベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無