臨床研究実施計画番号 jRCT2031240637
最終情報更新日：2026年1月23日
登録日：2025年1月27日
ステージ2の1型糖尿病の日本人小児及び成人（8～34歳）患者の治療におけるteplizumabの有効性及び安全性：多施設共同、ランダム化、非盲検、比較試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 1型糖尿病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 10 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 米国糖尿病学会の基準に基づくステージ3のT1Dを発症した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 2. C-ペプチドのAUCのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 3. 内因性インスリンのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 4. 治験中の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止又は治験の中止に至った有害事象（AE）、及び特に注目すべきAEを発現した被験者数、バイタルサイン、ECG及び／又は安全性の臨床検査において臨床的に重要な可能性のある変化が認められた被験者数 ［評価期間：治験期間を通して約756日］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 経口ブドウ糖負荷試験による空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 2. 経口ブドウ糖負荷試験による2時間血漿血糖値のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 3. HbA1cのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 4. 血清中teplizumab濃度 ［評価期間：Day 1からDay 28まで］ 5. CD3受容体占有率 ［評価期間：ベースラインからからDay 28まで］ 6. 抗薬物抗体を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ 7. 中和抗体を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 104まで］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 8 |
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| 年齢（上限） | 34 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06791291 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。