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進行又は転移性固形癌患者を対象としたINCA33890 の第1 相、非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	固形癌 進行固形癌 転移性固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	10
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 用量制限毒性（DLT） ［評価期間：最長28日間］ 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE） ［評価期間:最長2年間］ 3. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったTEAE ［評価期間:最長2年間］
副次評価項目	1. 奏効率 ［評価期間：2年］ 2. 病勢コントロール率 ［評価期間：2年］ 3. 奏効期間 ［評価期間：2年］ 4. 薬物動態パラメータ：INCA33890のCmax ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 5. 薬物動態パラメータ：INCA33890のTmax ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 6. 薬物動態パラメータ：INCA33890のCmin ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 7. 薬物動態パラメータ：INCA33890の AUC0-t ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 8. 薬物動態パラメータ：INCA33890のAUC0-inf ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 9. 薬物動態パラメータ：INCA33890の CL ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 10. 薬物動態パラメータ：INCA33890のVz ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］ 11. 薬物動態パラメータ：INCA33890の t1/2 ［評価期間：治験薬投与前 - サイクル1の投与1日目（C1D1）- 28日目（各サイクル28日間）、サイクル1～3の15日目、投与後10分及び4時間（C1D1及びC1D4）、投与後24時間（C1D2）、サイクル1の投与後 4、8、22日目の任意の時点及び30日後の追跡調査来院の任意の時点］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無