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インフルエンザに対するT-705注射剤（ファビピラビル）のオセルタミビル併用下における有効性と安全性を探索するための第Ⅱ相医師主導治験

基本情報

進捗状況
対象疾患	インフルエンザ
試験開始日（予定日）
目標症例数	80
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	登録・無作為化から回復までの時間 【評価方法】 治験責任医師又は治験分担医師は7段階スケール臨床評価を用い、登録・無作為化以降、入院期間中Day29まで連日、患者の状態のスコアの大きい状態をその日の値として採用し、評価する。3日間退院可能な状態（スコア１又は2）が続いたこと、又は退院したことを回復と判断し、初めて回復した日までの時間を算出する。
副次評価項目	臨床的評価項目 （1）7段階スケールに基づく29日間の患者割合 【評価方法】 　治験責任医師又は治験分担医師は7段階スケール臨床評価（表6）を用い、登録・無作為化以降、入院期間中Day29まで連日、患者の状態のスコアの大きい状態をその日の値として採用し、評価する。投与後Day29まで毎日評価し、患者の7段階スケールの割合を算出する。 （2）7段階スケールに基づく15日間、29日間の悪化割合 【評価方法】 　治験責任医師又は治験分担医師は7段階スケール臨床評価（表6）を用い、登録・無作為化以降、入院期間中Day29まで連日、患者の状態のスコアの大きい状態をその日の値として採用し、評価する。症例登録時から1段階以上の増悪を悪化と定義し、Day15、Day 29までに悪化した患者の割合を算出する。 （3）解熱までの時間 【評価方法】 　治験責任医師又は治験分担医師は、登録・無作為化以降、入院期間中Day15まで連日、患者最高体温（腋窩）を評価する。解熱剤使用の有無を問わず、2日間37.5℃未満となった場合を解熱として、初めて解熱した日までの時間を算出する。解熱日以降の評価は不要とする。 （4）29日間致死率 【評価方法】 　登録・無作為化後Day29までに、その死因に問わず患者が死亡した割合を算出する。 （5）29日間ICU入室率 【評価方法】 　登録・無作為化後Day29までに、ICU, HCUなどといった重症集中ケアユニットに入室した割合を算出する。 （6）15日間肺炎合併症発現率 【評価方法】 　登録・無作為化後、入院期間中Day15までに、新規抗菌剤治療を必要とする肺炎合併発現率を算出する。 ウイルス学的評価項目 （1）インフルエンザウイルス力価（Day 1、2、3、7） 【評価方法】 　配布のウイルス保存液入容器及び綿棒を用いて、投与1日目（初回投与前）、2日目（3回目投与前）、3日目（5回目投与前）、7日目（最終投与後）に採取した患者の鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルス力価［単位：TCID50/ml（TCID50: The median Tissue Culture Infectious Dose 50%細胞感染価）］を中央測定機関で測定し、常用対数変換を施したウイルス力価の経時的推移をプロットし、対照群と被験群の3日間のAUCを比較する。TCID50は鼻咽頭ぬぐい液を培地で階段希釈し、培養細胞に接種することで測定する。感染の有無は、ウイルス感染による細胞変性効果（CPE）を指標として判定し、Karberの方法でTCID50を計算する。さらに、投与1日目からのインフルエンザウイルス力価の変化量（log10[TCID50/mL]）並びに測定下限未満となった患者の割合を評価する。 （2）インフルエンザウイルスRNA量（Day 1、2、3、7） 【評価方法】 　配布のウイルス保存液入容器及び綿棒を用いて、投与1日目（初回投与前）、2日目（3回目投与前）、3日目（5回目投与前）、7日目（最終投与後）に採取した患者の鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルスRNA量（copy/mL）を中央測定機関で測定し、常用対数変換を施したウイルスRNA量の経時的推移をプロットし、対照群と被験群の3日間のAUCを比較する。さらに、ウイルスRNA量の変化量（log10[copy/mL]）並びに測定下限未満となった患者の割合を評価する。 注）3回目投与、5回目投与とは、被験群又は対照群の点滴投与の規定スケジュールでの投与回数をさす。

対象疾患

年齢（下限）	65
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無