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[M24-977] 局所進行切除不能又は転移のある胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）患者を対象に，一次治療としてフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabと併用したときのABBV-400の安全性，有効性及び至適用量を評価する第II相無作為化試験（AndroMETa-GEA-977）

基本情報

進捗状況
対象疾患	手術不能，進行又は転移のある組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌，胃食道接合部腺癌又は食道腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	180
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・治験責任（分担）医師判定によるPFS：PFSは，治験薬の初回投与から，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による画像評価での進行が最初に認められた時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。PFSイベントが認められなかった被験者は，最後の評価可能な画像評価時点で打ち切りとする。イベントが認められず，ベースライン後に評価可能な評価がない被験者は，治験薬の初回投与日で打ち切りとする。 ・治験責任（分担）医師判定によるOR：RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による確定CR又は確定PR。奏効は，最初に奏効が確認されてから28日以上経過してから再評価して確定する必要がある。
副次評価項目	・治験責任（分担）医師判定によるDoR：CR又はPRが最初に確認された時点から，RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による画像評価での進行が最初に認められた時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間。DoRは，CR / PRが確認された被験者について決定する。 ・治験責任（分担）医師判定によるDC：RECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による確定CR，確定PR又はSD（最短16週間）の最良総合効果。 ・OSは，治験薬の初回投与から死因を問わない死亡イベントまでの期間と定義する。死亡が確認されていない被験者は，最後の生存確認日で打ち切りとする。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無