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Actionable遺伝子変異を有さない、PD-L1 TPS 50%以上の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較検討する、多施設共同、無作為化、非盲検第Ib/II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	進行又は転移性NSCLC
試験開始日（予定日）
目標症例数	137
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	第Ib相：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数［評価期間：サイクル1のDay 1 からDay 21までの21日間またはサイクル2の投与前までの最長24日間］ ペムブロリズマブと併用するバレメトスタットの各用量での米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0により判定したDLTが認められた被験者数の合計。 第Ib相：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［評価期間：初回投与日から最終投与日の30日後まで、最大約31ヵ月間］ TEAE、グレード3又は4のTEAE、死亡、治験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）、用量変更（投与中断、用量減量、及び投与中止を含む）に至ったTEAE、特に注目すべき有害事象（AESI）についてNCI-CTCAE v5.0で判定した発現率。 第II相：盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）［評価期間：無作為割付日から画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間、最大約31ヵ月間］ PFSは無作為割付日からRECIST v1.1に基づくBICRの判定による画像診断上の病勢進行日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無