臨床研究実施計画番号 jRCT2031240552
最終情報更新日：2025年6月4日
登録日：2024年12月13日
KRAS G12D 変異陽性がん患者を対象としてAZD0022 の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第I/IIa 相非盲検多施設共同試験（ALAFOSS-01）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 以下の進行固形がん患者 ・非小細胞肺癌 ・膵管腺癌 ・結腸・直腸癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 19 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - パートA（用量漸増期）及びパートB（用量最適化期） _用量制限毒性（DLT）及び、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率［収集期間：インフォームド・コンセントから最終投与後30日まで。平均2年間］ DLT及びAE、SAE、臨床検査値、バイタルサイン、心電図のベースラインからの変化を評価することにより、AZD0022単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性や忍容性を評価する。 _毒性によるAZD0022の投与中止例数［収集期間：インフォームド・コンセントから最終投与後30日まで］ KRASG12D遺伝子変異を有する進行がん患者を対象に、AZD0022単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法における安全性及び忍容性を評価する。 - パートC（有効性評価規模拡大期） _客観的奏効率（ORR）［収集期間：AZD0022の初回投与から試験終了まで］ RECISTガイドライン第1.1版に基づく完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）が確認された参加者の割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06599502 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。