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成人の慢性単純性苔癬（LSC）のそう痒治療に対するデュピルマブの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性単純性苔癬
試験開始日（予定日）
目標症例数	136
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値が4以上改善（減少）した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成される患者報告アウトカム（PRO）である。
副次評価項目	1. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成されるPROである。 2. ベースラインからWeek 24までの毎日のWI-NRSの週平均値の変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ WI-NRSは、0（「痒みなし」）から10（「想像できる最もひどい痒み」）までの尺度で評価する単一項目で構成されるPROである。 3. ベースラインからWeek 24までの毎日のそう痒に関連する睡眠障害数値評価尺度（NRS）の週平均の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ そう痒に関連する睡眠障害NRSは、過去24時間の痒みに関連する睡眠障害の程度を、0（「痒みに関連する睡眠不足はない」）から10（「痒みのせいで全く眠れない」）までで報告する単一項目のPROである。 4. ベースラインからWeek 24までの毎日のそう痒に関連する睡眠障害数値評価尺度（NRS）の週平均の変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ そう痒に関連する睡眠障害NRSは、過去24時間の痒みに関連する睡眠障害の程度を、0（「痒みに関連する睡眠不足はない」）から10（「痒みのせいで全く眠れない」）までで報告する単一項目のPROである。 5. ベースラインからWeek 12までの痒みに伴う生活の質（痒みQoL）調査スコアの変化量　 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ 痒みQoLは、16歳以上の患者の皮膚疾患特有の生活の質（QoL）を測定するそう痒に特化したQoL評価ツールである。全体スコアは1から5までである。スコアが高いほど健康関連QoLへの悪影響が大きくなる。 6. ベースラインからWeek 24までの皮膚疾患に特異的なQOL指標（DLQI）総スコアの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化したQoL測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほど健康関連QoLが不良であることを示す。 7. ベースラインからWeek 12までの毎日のWI-NRSの週平均値が4以上改善（減少）した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 8. 慢性単純性苔癬（LSC）の IGA スコアが 0 又は 1 である被験者の割合 ［評価期間：Week 12、及びWeek 24］ 9. ベースラインから Week 24 までの毎日の WI-NRS の 週平均値が 4 以上改善（減少）した、及び Week 24の LSC の IGA スコアが 0 又は 1 の両方を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 10. 治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 36］ 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 36］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無