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代償性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）肝硬変患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの肝臓関連の臨床アウトカム及び安全性を評価する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	代償性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH肝硬変
試験開始日（予定日）
目標症例数	126
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	以下からなる複合臨床評価項目のいずれかの項目が最初に発生するまでの期間（EoS時）： - 全死亡 - 肝移植 - 肝代償不全イベント： - MELDスコアの15以上への悪化 - CSPHへの進行
副次評価項目	Week 76時点： - ELFスコアのベースラインからの変化量 - 体重のベースラインからの変化率 - ベースライン時にT2DMを有していた患者におけるHbA1cのベースラインからの変化量（%） - フィブロスキャン®でVCTEを用いて測定した肝硬度のベースラインからの変化量（kPa） - フィブロスキャン®でVCTEを用いて測定した肝硬度のベースラインからの変化率 治験終了（EoS）時： - CSPHへの初回進行までの期間 - 肝代償不全イベント（腹水、HE、又は門脈圧亢進症に関連する上部消化管出血）のいずれか、又はMELDスコアの15以上への悪化が最初に発生するまでの期間 - 原因を問わない入院（初回及び再入院）の発生 - 複合評価項目：5点の主要な心血管有害事象［5P-MACE］のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間 Week 76時点： -脂質（mg/dL）のベースラインからの変化量 - ASTのベースラインからの変化量（U/L） - ALTのベースラインからの変化量（U/L） - MREにより評価した肝硬度のベースラインからの絶対変化

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無