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肝線維化ステージF2 - F3を伴う非肝硬変性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）成人患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの長期有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	肝線維化ステージF2 - F3を伴う非肝硬変性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH
試験開始日（予定日）
目標症例数	126
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	パート1：主要有効性評価項目（Week 52時点） - MASH Clinical Research Network（CRN）線維化スコアに基づく肝線維化の悪化が認められない状態でのMASHの消散 - MASHの悪化が認められない状態での線維化ステージの1段階以上の改善 パート2：主要有効性評価項目（EoS時点） 肝硬変への進行、全死亡、肝移植、肝代償不全イベント、末期肝疾患モデル（MELD）スコアでの15以上への悪化、門脈圧亢進症（CSPH）への進行からなる複合評価項目のいずれかが最初に発生するまでの期間
副次評価項目	主な副次評価項目 パート1：（Week 52時点） -体重のベースラインからの変化率 - HbA1cのベースラインからの変化量（T2DMを有していた患者） - ELFスコアのベースラインからの変化量 - VCTEにより評価した肝硬度のベースラインからの変化量 -中央病理検査機関記載の評価での「線維化の進行なし」の達成（あり／なし） パート2：（Week 114/EoT/EoS時点） -体重のベースラインからの変化率（Week 114時点） - HbA1cのベースラインからの変化量（T2DMを有していた患者）（Week 114時点） - ELFスコアのベースラインからの変化量（Week 114時点） - VCTEにより評価した肝硬度のベースラインからの変化量（Week 114時点） - 中央病理検査機関の評価での「線維化の進行なし」の達成（あり/なし）（EoT時点） -理由を問わない入院（初回及び再入院）の発生（EoS時点） -判定対象となる以下の複合評価項目のいずれかが最初に発生するまでの期間：CV死、非致死的脳卒中、非致死的MI、虚血関連冠動脈血行再建術、又はHFE（HHF、救急センター受診、急病診療所受診、又はHFによる緊急外来受診）（5P-MACE）（EoS時点） 追加の副次目的は以下の副次評価項目と関連するものである: パート1（Week 52時点）及び パート2（Week 114時点） - LFCの改善（MRI-PDFFにより評価したLFCがベースラインから30%以上相対的に減少した状態と定義）（MRIを受けた患者の部分集団） - MRI-PDFFでのLFCのベースラインからの変化量（MRIを受けた患者の部分集団） - ALTのベースラインからの変化量［U/L］ - ASTのベースラインからの変化量［U/L］ - 収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［mmHg］ - 拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［mmHg］ - 脂質［mg/dL］（総コレステロール，低比重リポ蛋白［LDL］コレステロール，超低比重リポ蛋白［VLDL］，高比重リポ蛋白［HDL］コレステロール，トリグリセリド［TG］など，のベースラインからの変化量 - 遊離脂肪酸のベースラインからの変化量［mg/dL］ - 肝硬変（CRNの組織学的線維化スコアF4と定義）への進行（あり/なし），Week 52時点のみ

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無