臨床研究実施計画番号 jRCT2031240540
最終情報更新日：2024年12月11日
登録日：2024年12月11日
肝線維化ステージF2 - F3を伴う非肝硬変性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）成人患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの長期有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験
基本情報
| 進捗状況 | 募集前 |
|---|---|
| 対象疾患 | 肝線維化ステージF2 - F3を伴う非肝硬変性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 126 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | パート1：主要有効性評価項目（Week 52時点） - MASH Clinical Research Network（CRN）線維化スコアに基づく肝線維化の悪化が認められない状態でのMASHの消散 - MASHの悪化が認められない状態での線維化ステージの1段階以上の改善 パート2：主要有効性評価項目（EoS時点） 肝硬変への進行、全死亡、肝移植、肝代償不全イベント、末期肝疾患モデル（MELD）スコアでの15以上への悪化、門脈圧亢進症（CSPH）への進行からなる複合評価項目のいずれかが最初に発生するまでの期間 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06632444, 2024-513739-25-00 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
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