臨床研究実施計画番号 jRCT2031240503
最終情報更新日：2025年1月10日
登録日：2024年11月22日
既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 450 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | －固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1基準に基づきIRRCが判定したPFS 注：2つの主要評価項目としてPFS及びOSを設定することに規制当局が同意した地域（例：中国）では、PFSを2つの主要評価項目の1つとする。 －OS。 注：単一の主要評価項目としてOSを設定することを規制当局が要求する地域（例：日本）では、OSを唯一の主要評価項目とする。これらの地域では、PFSを有効性の重要な副次評価項目とする。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。