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既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性HER2陰性の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する患者を対象とした、IBI343単剤療法と治験責任医師が選択した治療を比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	胃腺癌及び食道胃接合部腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	450
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	－固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1基準に基づきIRRCが判定したPFS 注：2つの主要評価項目としてPFS及びOSを設定することに規制当局が同意した地域（例：中国）では、PFSを2つの主要評価項目の1つとする。 －OS。 注：単一の主要評価項目としてOSを設定することを規制当局が要求する地域（例：日本）では、OSを唯一の主要評価項目とする。これらの地域では、PFSを有効性の重要な副次評価項目とする。
副次評価項目	RECIST v1.1基準に基づきIRRCが判定した以下の評価項目を検討する。 - 客観的奏効率（ORR） - 病勢コントロール率（DCR） - 奏効期間（DoR） - 奏効までの期間（TTR） European Group for Research and Treatment of Cancer（EORTC）Quality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）スコア及びEORTC Quality of Life Questionnaire - Oesophago-Gastric Module（EORTC QLQ-OG 25）スコア、並びにEuroQoL-5-Dimensions questionnaire 5 level（EQ-5D-5L）スコア。 全ての治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び重篤な有害事象（SAE）などの発現割合、重症度及び治験薬との因果関係。 治験薬投与前後のバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査値などの変化。 IBI343群の被験者のPKパラメータには、曲線下面積（AUC）、最高血漿中濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）、クリアランス（CL）、分布容積（V）及び半減期（t1/2）が含まれるが、これらに限定されない。 IBI343群の被験者における抗薬物抗体（ADA）及び／又は中和抗体（NAb）の発現率。 ADAが安全性、有効性及び全抗体のPK特性に及ぼす影響（適切な場合）。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無