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ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する成人固形がん患者を対象とした、経口WRN DNAヘリカーゼ阻害薬（WRNi）GSK4418959の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大第1/2相試験（SYLVER）

基本情報

進捗状況
対象疾患	ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有する固形がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	7
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	パート1、パート3： - 用量制限毒性（DLT）評価期間におけるDLT発現症例数 - DLT評価期間における治験治療下で発現した有害事象（TEAE）発現症例数 - DLT評価期間におけるTEAEによる投与中断、減量、及び投与中止症例数 パート2：客観的奏功率（ORR）
副次評価項目	パート1、パート2、パート3： - TEAEの発現症例数 - TEAEによる投与中断、減量及び投与中止症例数 - 臨床検査値異常を示した症例数 パート1、パート3： - GSK4418959の濃度-時間曲線下面積（AUC） - GSK4418959の最高血中濃度（Cmax） - GSK4418959の最高濃度到達時間（Tmax） パート2： - 無増悪生存期間（PFS） － Duration of response（奏効期間） - GSK4418959の血漿中濃度

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無