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根治不能な転移性／再発頭頸部扁平上皮癌の既治療患者を対象として、petosemtamabの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した単剤療法と比較評価する第3相非盲検無作為化対照試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	頭頸部扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2024-11-29
目標症例数	50
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/台湾/英国/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	本試験では、被験者は以下のpetosemtamab単剤療法又は治験担当医師が選択した単剤療法のいずれかのグループに無作為化される。 petosemtamab単剤療法： Petosemtamabを決められた用量で2週間に1回静脈内投与する。 治験担当医師が選択した単剤療法： 承認薬（セツキシマブ、メトトレキサート、もしくはドセタキセル）のうち1種類を決められた用量で1週間に1回投与する。

試験の内容

主要評価項目	本試験の目的は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ガイドライン1.1版に従って盲検下独立中央判定（BICR）により評価した客観的奏効率（ORR）における抗腫瘍活性及び全生存期間（OS）を、petosemtamab単剤療法と治験担当医師が選択した単剤療法とで比較する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	- 治験手順開始前にICFに署名した患者。 - ICF署名時に18歳以上の患者。 - 過去に組織学的にHNSCCと確認され、根治目的の標準療法に適さない転移性又は局所進行疾患 であることが確認されている。 - 抗PD-1療法及びプラチナ製剤を含む化学療法の実施中又は実施後に進行したHNSCC患者。 - 適格なHNSCC原発腫瘍の部位は、中咽頭、口腔、下咽頭、及び喉頭である。 - 原発性中咽頭がん患者については、治験実施医療機関の検査室のIHCによるp16ステータス（陽性又は陰性）の記録が入手可能であること。 - 患者が十分な試料と、ホルマリン固定パラフィン包理（FFPE）ブロックとして利用可能な腫瘍検体を保有しない場合は、ベースライン時の腫瘍検体が新たに採取できること。 - 画像によるRECIST v1.1で定義される測定可能病変がある。 - ECOG PSが0又は1である。 - 治験担当医師により平均余命が12週間以上と判断されている。 - （治験実施計画書で規定されている）適切な臓器機能を有すること。
除外基準	- 未治療もしくは症候性の、又は治験登録前14日以内に症状をコントロールするために放射線療法、手術もしくはステロイドによる継続治療を必要とする中枢神経系転移。 - 既知の軟髄膜病変。 - 治験薬の初回投与から4週間以内に全身性抗がん療法を受けた患者。 - 治験薬の初回投与から 3 週間以内に大手術又は放射線療法を受けた患者。 - 前治療の抗腫瘍療法に関連した、持続性でグレード2以上の臨床的に重要な毒性（脱毛症を除く）。 - 本治験で必要な治療におけるあらゆる添加剤に対する過敏症反応の既往歴。 - 不安定狭心症、クラスII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全、もしくは治療を要する重篤な心不整脈の既往、又は治験登録後6ヵ月以内の心筋梗塞の既往。 - 切除された子宮頸部上皮内腫瘍もしくは悪性黒色腫以外の皮膚がんの既往歴、又は疾患のエビデンスがなく再発リスクが低いとみなされる根治的治療を受けたがんを除く悪性腫瘍の既往 - 原因を問わない安静時の呼吸困難、又は継続的な酸素療法を必要とする他の疾患 - 重篤な疾患又は医学的状態を現在有する患者。コントロール不良の活動性感染症、臨床的に重大な肺、代謝又は精神障害を含むがこれらに限定されるものではない。 - （治験実施計画書で規定されている）既知の感染症を有する患者 - 妊娠中、妊娠している可能性がある、又は授乳中の患者、及び妊娠を予定している患者 - 上咽頭に原発腫瘍部位を有する患者（組織型は問わない）。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無