患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

進行前立腺癌患者を対象とするヒトカリクレイン2(KLK2)標的T細胞リダイレクト抗体薬JNJ-78278343 の第1相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	260
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・パート1,2: 有害事象(AE)を呈した参加者数; 1年10ヶ月まで; 有害事象とは、治験中に参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 ・パート1,2: 重症度別の有害事象参加者数; 1年10ヶ月まで; 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version5.0に従いグレード評価される。重症度スケールはグレード1(軽度)からグレード5(死亡)までである。グレード1=軽度, グレード2=中等度, グレード3=重症, グレード4=生命を脅かす, グレード5=有害事象による死亡。サイトカイン放出症候群 (CRS) と免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) のガイドラインに従ってグレード判定を行う。 ・パート1: 用量制限毒性（DLT）を発現した参加者の数; 1年10ヶ月まで; DLTを発現した参加者数が報告される。DLTは特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義される。 高レベルの非血液学的毒性、または血液学的毒性。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無