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ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する非盲検、無作為化第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	HR+/HER2-の切除不能局所進行又は転移性乳癌の患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	77
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間
副次評価項目	・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間 ・奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・奏効期間（DOR）：確定したCR又はPRを示した患者について、CR又はPRの所見が最初に記録された時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間 ・European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ）-C30　のベースラインからの以下の変化量 　-全般的健康状態／Quality of Life（QoL）スコア 　‐身体機能スコア 　‐情緒的機能スコア 　‐疲労スコア 　‐下痢スコア ・EORTC QLQ-C30の以下のスコアで測定される、ベースラインから10ポイントの増悪が最初に確認されるまでの期間（TTD） 　‐全般的健康状態／QoLスコア 　‐身体機能スコア 　‐情緒的機能スコア 　‐疲労スコア 　‐下痢スコア ・有害事象 ・治験薬投与の中止に至った有害事象

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無