DIPSS Plus低リスク又は中間-1リスクの前線維化期／初期原発性骨髄線維症又は線維化期原発性骨髄線維症を有する成人患者を対象とするropeginterferon alfa-2b（P1101）の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床試験（HOPE-PMF）：コア試験及びその継続投与試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031240467

最終情報更新日：2025年3月24日

登録日：2024年11月6日

DIPSS Plus低リスク又は中間-1リスクの前線維化期／初期原発性骨髄線維症又は線維化期原発性骨髄線維症を有する成人患者を対象とするropeginterferon alfa-2b（P1101）の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床試験（HOPE-PMF）：コア試験及びその継続投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	骨髄線維症
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	56週時点の臨床的に意義のある血液学的完全奏効（CrCHR）及び56（場合によっては80）週時点の症状エンドポイント CrCHRは以下のように定義される。・血小板数が400 × 10^9/L以下、かつ・白血球（WBC）が10 × 10^9/L以下、かつ・末梢血：ヘモグロビン（Hgb）が10.0 g/dL以上、かつ・主要血栓性イベントなし、かつ・二次性急性骨髄性白血病（AML）への進行なし。症状エンドポイントは、MFSAF Total Symptom Score（TSS）v4.0に基づく臨床症状の進行なし。臨床症状の進行なしは以下のように定義される。・ベースラインTSSスコアが10以下の場合、TSSスコアは10以下のままである、又は・ベースラインTSSスコアが10超の場合、50%を超えるTSSスコア上昇がない。
副次評価項目

主要評価項目

56週時点の臨床的に意義のある血液学的完全奏効（CrCHR）及び56（場合によっては80）週時点の症状エンドポイント CrCHRは以下のように定義される。・血小板数が400 × 10^9/L以下、かつ・白血球（WBC）が10 × 10^9/L以下、かつ・末梢血：ヘモグロビン（Hgb）が10.0 g/dL以上、かつ・主要血栓性イベントなし、かつ・二次性急性骨髄性白血病（AML）への進行なし。症状エンドポイントは、MFSAF Total Symptom Score（TSS）v4.0に基づく臨床症状の進行なし。臨床症状の進行なしは以下のように定義される。・ベースラインTSSスコアが10以下の場合、TSSスコアは10以下のままである、又は・ベースラインTSSスコアが10超の場合、50%を超えるTSSスコア上昇がない。

副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし

問い合わせ窓口

担当者
所属機関
所属部署
郵便番号
住所
電話
FAX
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。