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18歳以上の成人を対象としてノロウイルス急性胃腸炎を予防する多価ワクチンmRNA-1403の安全性及び有効性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	ノロウイルス急性胃腸炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	1500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・ 局所性及び全身性の特定副反応(ARs)が認められた被験者数［Day 1からDay 7まで（治験薬接種後7日間）］ ・ 非特定有害事象(AEs) が認められた被験者数［Day 1からDay 28まで（治験薬接種後28日間）］ ・ 診療を要した有害事象(MAAE) が認められた被験者数［Day 1からDay 181まで］ ・ 重篤な有害事象(SAEs)、特に注目すべき有害事象(AESIs)及び、治験中止に至った有害事象［Day 1からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403のワクチン有効性（VE）［Day 15からDay 730まで］
副次評価項目	重要な副次評価項目： ・ 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する重度のAGEについて、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連するあらゆる重症度のNoV AGE について、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定する1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定する1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ 副次評価項目： ・ ワクチンと一致する遺伝子型並びに1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する、診療を要したAGEの発症を予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ ・ ワクチンと一致する遺伝子型並びに1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連する、AGE による入院について、予防するmRNA-1403 のVE［Day 15からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、発症を予防するmRNA-1403のVE［Day 15からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定する1 型又は2 型に属するNoV 遺伝子型に関連するあらゆる重症度のAGE について、発症を予防するmRNA-1403のVE ［Day 15からDay 730まで］ ・ ワクチンと一致する遺伝子型に対する組織血液型抗原（HBGA）阻害抗体価の幾何平均抗体価（GMT）［Day 1からDay 29まで］ ・ ワクチンと一致する遺伝子型に対するHBGA阻害抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）［Day 1からDay 29まで］ ・ HBGA阻害抗体価に基づく抗体応答が認められた被験者の割合［Day 29］ ・ ワクチンと一致するNoV遺伝子型に対する結合抗体（bAb）のGMT［Day 1からDay 29まで］ ・ bAb抗体価のGMFR［Day 1からDay 29まで］ ・ bAb抗体価に基づく抗体応答が認められた被験者の割合［Day 29］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無