臨床研究実施計画番号 jRCT2031240456
最終情報更新日：2025年6月5日
登録日：2024年11月5日
18歳以上の成人を対象としてノロウイルス急性胃腸炎を予防する多価ワクチンmRNA-1403の安全性及び有効性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | ノロウイルス急性胃腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 1500 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・ 局所性及び全身性の特定副反応(ARs)が認められた被験者数［Day 1からDay 7まで（治験薬接種後7日間）］ ・ 非特定有害事象(AEs) が認められた被験者数［Day 1からDay 28まで（治験薬接種後28日間）］ ・ 診療を要した有害事象(MAAE) が認められた被験者数［Day 1からDay 181まで］ ・ 重篤な有害事象(SAEs)、特に注目すべき有害事象(AESIs)及び、治験中止に至った有害事象［Day 1からDay 730まで］ ・ 治験実施計画書に規定するワクチンと一致する遺伝子型に関連する中等度又は重度のAGE について、初回発症を予防するmRNA-1403のワクチン有効性（VE）［Day 15からDay 730まで］ |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06592794 IS004769 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。