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KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブ と mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較するランダム化非盲検第 3 相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	大腸腫瘍
試験開始日（予定日）
目標症例数	1000
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 盲検独立中央判定 (BICR) による無増悪生存期間 (PFS) の評価 PFSは，ランダム化から客観的な疾患進行または死亡（あらゆる原因による）のいずれか早い方の日までの期間として定義する。 [期間：4年2カ月まで]
副次評価項目	2. 全生存期間（OS） OSは，ランダム化日からあらゆる死因による死亡日までの期間と定義する。解析時点で死亡が不明な参加者は，当該の参加者が生存していたことがわかっている，最終記録日に基づいて打ち切りとする。 [期間：7年3カ月まで] 3. BICRによる客観的奏効率（ORR） ORR は，ランダム化された参加者のうち，完全奏効 (CR)または部分奏効 (PR)（BICR によりRECIST 1.1 に基づいて評価される）を達成した割合と定義する。後続の全身抗がん治療を行った日または根治目的の手技を行った日のいずれか早い方までとする。 [期間：7年3カ月まで] 4. 治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価 PFSは，ランダム化から治験責任（分担）医師の評価に基づき，客観的疾患進行または死亡日（あらゆる原因による）のいずれか早い方の日までの期間と定義する。解析時点で進行が認められない又は死亡していない参加者は，評価可能な最後の疾患評価日をもって打ち切りとする。 [期間：7年3カ月まで] 5. 治験責任医師による客観的奏効率（ORR）の評 ORRは，治験責任医師の評価に基づいてランダム化された参加者のうち完全な CRまたは PRを達成した割合として定義される。 [期間：7年3カ月まで] 6. BICRによる奏功期間（DOR）の評価 DORは，RECIST v1.1基準を使用して BICRによって評価された，PRまたはCRが認められた参加者について，最初に奏効 (CRまたは PR)が記録された日から，進行または死亡が記録された日のいずれか早い方の日までの期間と定義される。 [期間：7年3カ月まで] 7. 治験責任医師による評価による反応期間（DOR） DORは，治験責任医師の評価により，PRまたは CRが認められた参加者について，最初に奏効(CRまたはPR) が記録された日から，進行または死亡が記録された日のいずれか早い方の日までの期間と定義される。 [期間：7年3カ月まで] 8. 後続の全身抗がん治療後の無増悪生存期間（PFS2） PFS2は，ランダム化から，後続の全身抗がん治療開始後に，治験責任（分担）医師の評価に基づき，2回目の客観的疾患進行（PFS の評価に用いた進行の後に認められた進行）が認められた日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 9. BICRによる病勢コントロール率 (DCR)の評価 DCRは，ランダム化された参加者のうち，BICRによりRECIST v1.1を用いてCR，PRまたは安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 10. 治験責任医師による評価による病勢コントロール率（DCR） DCRは，治験責任（分担）医師の評価により，ランダム化された参加者のうちCR，PR，または病状の安定（7週間以上）を達成したと判断された参加者の割合と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 11. 治療成功率 治療成功期間とは，ランダム化から，死亡，進行，毒性又は後続の抗がん治療開始を含む何らかの理由による治療中止までの期間と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 12. 治癒切除（R0）率 治癒切除（R0）率は，最大の解析対象集団のうち，根治目的の手術を受け，残存腫瘍の分類がR0であった参加者の割合，と定義する。 [期間：7年3カ月まで] 13. 重症度別の有害事象（AE）を呈した参加者数 AEとは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。AEの重症度のグレード評価は，国立癌研究所の有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE) v5.0 に従って，以下に示す標準的なグレードを用いる。グレード 1: 軽度；症状がない，又は軽度の症状がある。グレード 2；中等度：最小限，局所的または非侵襲的治療を要する。グレード 3；重度または医学的に重大であるが，直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院期間の延長を要する。グレード 4；生命を脅かす。グレード 5：AEに関連する死亡。 [期間：7年3カ月まで] 14. 検査値異常が認められた参加者数 検査値に異常がある参加者 （血清化学，血液学など）の結果が報告される。 [期間：7年3カ月まで] 15. 欧州がん研究治療機関の生活の質のアンケート（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30は，がん患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)を評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28 までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2 項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7 段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。 [期間：ベースラインから7年3ヶ月まで] 16. EORTC QLQ-C30 で測定された症状および機能の悪化までの時間 EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを評価する自己記入式の30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30は，5つの機能尺度，3つの症状尺度，1つの全般的な健康状態／生活の質の尺度及び6つの単一項目からなる。項目1～28 までの回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全般的な健康状態に関する2 項目は，「1：とても悪い」から「7：とてもよい」までの7 段階の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が良好で全般的な健康状態が良好であり，症状が重度であることを示す。 [期間：7年3カ月まで] 17. 欧州がん研究治療機関の生活の質のアンケート大腸がんモジュール29（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ-CR29 には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100 のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。 [期間：ベースラインから7年3ヶ月まで] 18. EORTC QLQ-CR29で測定した症状が悪化し，機能不全に陥るまでの期間 EORTC QLQ-CR29は，結腸・直腸癌患者のHRQoLを評価する29項目の自己記入式質問票である。QLQ CR29 には，結腸・直腸癌及びその治療に伴う症状（消化器系，尿，疼痛等）及び機能領域（性的，身体イメージ，体重及び不安）を評価する項目が含まれる。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階のリッカート尺度で評価する。全てのスコアは0～100 のスケールに線形変換される。スコアが高いほど，機能が良好で症状が重度であることを示す。 [期間：7年3ヶ月まで] 19. 欧州がん研究治療機構（EORTC）の項目168スケールスコアで測定した全体的な副作用の負担 EORTC Q168 は，治療の副作用の全体的な影響を評価するために使用する，単一項目の質問票である。回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4段階のリッカート尺度で評価する。スコアが高いほど、副作用が重篤であることを示す。 [期間：7年3ヶ月まで]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無