臨床研究実施計画番号 jRCT2031240429
最終情報更新日：2025年7月10日
登録日：2024年10月23日
50歳以上の健康な成人被験者を対象としてmRNA-1083 (SARS-CoV-2 及びインフルエンザ) ワクチンの免疫原性、反応原性及び安全性を評価する第3 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照治験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 50歳以上の健康な成人 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 2000 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・Day 29における、mRNA-1083で示されるインフルエンザウイルス株のHAIアッセイで測定されたGM値 ・Day 29における、SARS-CoV-2のPsVNAで測定されたGM値 ・治験薬接種後7日間の局所性又は全身性特定AR ・治験薬接種後28日間の非特定AE ・Day 1からDay 181又はEoSまでのMAAE ・Day 1からDay 181又はEoSまでのAESI ・Day 1からDay 181又はEoSまでのSAE ・Day 1からDay 181又はEoSまでの中止に至ったAE |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・インフルエンザ: 29日目に HAI アッセイで測定された、抗体陽転が認められた被験者の割合 ・ SARS-CoV-2: 29日目にPsVNAによって測定された、血清反応が認められた被験者の割合 ・ HAIアッセイで測定された、Day 1（ベースライン）と比較したときのDay 29のインフルエンザ抗体の幾何平均倍率上昇（GMFR） ・ PsVNAで測定された、Day 1（ベースライン）と比較したときのDay 29のSARS-CoV-2のGMFR |
対象疾患
| 年齢（下限） | 50 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06694389 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。