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50歳以上の健康な成人被験者を対象としてmRNA-1083 (SARS-CoV-2 及びインフルエンザ) ワクチンの免疫原性、反応原性及び安全性を評価する第3 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照治験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	50歳以上の健康な成人
試験開始日（予定日）	2024-11-18
目標症例数	2000
臨床研究実施国	韓国/台湾/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	50歳以上の被験者に対し、Day 1にmRNA-1083を筋肉内(IM)投与、プラセボは皮下（SC）投与する。

試験の内容

主要評価項目	・Day 29における、mRNA-1083で示されるインフルエンザウイルス株のHAIアッセイで測定されたGM値 ・Day 29における、SARS-CoV-2のPsVNAで測定されたGM値 ・治験薬接種後7日間の局所性又は全身性特定AR ・治験薬接種後28日間の非特定AE ・Day 1からDay 181又はEoSまでのMAAE ・Day 1からDay 181又はEoSまでのAESI ・Day 1からDay 181又はEoSまでのSAE ・Day 1からDay 181又はEoSまでの中止に至ったAE
副次評価項目	・インフルエンザ:　29日目に HAI アッセイで測定された、抗体陽転が認められた被験者の割合 ・ SARS-CoV-2:　29日目にPsVNAによって測定された、血清反応が認められた被験者の割合 ・ HAIアッセイで測定された、Day 1（ベースライン）と比較したときのDay 29のインフルエンザ抗体の幾何平均倍率上昇（GMFR） ・ PsVNAで測定された、Day 1（ベースライン）と比較したときのDay 29のSARS-CoV-2のGMFR

対象疾患

年齢（下限）	50歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・同意取得 (スクリーニング／Day 1の来院) 時点で、50 歳以上の医学的に安定した成人。 ・妊娠する可能性のある参加者は、次の条件が満たされた場合に参加可能： 　-　妊娠可能な被験者は、妊娠中又は授乳中でなく、効果的な避妊法を、治験薬接種後少なくとも90日間使用し、この期間中に生殖を目的とした卵子（卵細胞、卵母細胞）の提供を行わないことに同意する場合 　-　治験薬接種前のスクリーニング／Day 1の来院時に、現地の規制で要求される高感度の（尿）妊娠検査が陰性の場合 ・精子を産生できる被験者は、治験薬接種後少なくとも90日間以下の事項に同意する場合に参加可能： 　-　精子提供を控える。 　-　生殖的性交の禁欲を、被験者の望む通常のライフスタイルとして実施し(長期的かつ持続的禁欲)、禁欲を継続することに同意する、または現在妊娠していない妊娠可能な被験者と性交渉を持つ場合、外部コンドームを使用し、妊娠可能な被験者のパートナーの失敗率が年間1%未満の効果の高い追加の避妊法を使用することに同意しなければならない。 -精液が他人に渡る可能性のある行為を行う際には、外部コンドームを使用することに同意する。 ・COVID-19ワクチン接種を2 回以上受けており、最後のCOVID-19ワクチン接種からDay 1までの間隔が150日以上あいている。
除外基準	・治験責任医師の判断により、臨床的に不安定である、又は被験者の安全性、評価項目の評価、免疫反応の評価又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある、診断又は状態の既往歴がある。 ・薬物乱用又はアルコール乱用の既往歴の報告を含め、治験責任医師の見解により、本治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性がある、又は治験結果の解釈に支障をきたす可能性がある医学的、精神的又は職業的状態である。 ・Day 1前150日以内にSARS-CoV-2感染の既往歴がある。 ・Day 1前150日以内に、地域の保健当局により承認された検査方法でインフルエンザ陽性と判定された。 ・- Day 1前90日以内に、プレドニゾン当量で10 mg/日以上のコルチコステロイドを計14日以上投与された、又は治験期間中にコルチコステロイド投与が必要となることが予想される。吸入、鼻腔内、外用ステロイドは可とする。 ・免疫反応に影響を及ぼす長時間作用型の生物学的療法（例：インフリキシマブ）などの全身性免疫抑制療法をDay 1前180日以内に受けている、又は治験期間中に受ける予定がある。 ・地域の保健機関によって認可又は承認されたワクチン接種を治験薬接種前28日以内に受けている、又は治験薬接種後28 日以内に受ける予定がある。 ・季節性インフルエンザワクチンをDay 1前150日以内に受けている。 ・インフルエンザに対する抗ウイルス療法（例：タミフル）をDay 1前の150日以内に受けている。 ・Day 1 前5日以内に、インフルエンザ感染が検査で確認された人又はインフルエンザに対する抗ウイルス療法（例：タミフル）を受けた人と濃厚接触があった。 ・米国疾病予防管理センターが定義するCOVID-19罹患者とDay 1前10日以内に濃厚接触があった。 ・スクリーニング来院／Day 1前28日以内に450 mL以上の血液を献血した、又は治験期間中に献血する予定がある。 ・mRNA もしくはインフルエンザワクチン、又はmRNA もしくはインフルエンザワクチンの何らかの成分 (卵タンパク質を含む) を投与した後のアナフィラキシー又は重度の過敏症反応に関する既往歴が報告されている。 注:プロトコルに定義された他の選択/除外基準が適用される場合があります。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり