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進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466とトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのレジメンの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	進行固形癌
試験開始日（予定日）	2024-11-01
目標症例数	54
臨床研究実施国	米国/スペイン/韓国/オーストラリア/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	実験的：M9466 + イリノテカン（ランインコホート） 薬剤：M9466 ・M9466は、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで経口投与される。 ・別名：HRS-1167 薬剤：イリノテカン ・イリノテカンは、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで2週間隔(q2w)静脈内投与される。 実験的：M9466 + FOLFIRI（フォリン酸、フルオロウラシル、イリノテカン）+ ベバシズマブ（用量設定コホート） 薬剤：M9466 ・M9466は、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで経口投与される。 ・別名：HRS-1167 薬剤：イリノテカン ・イリノテカンは、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで、2週間隔(q2w)静脈内投与される。 薬剤：フォリン酸 ・フォリン酸は、標準治療に従って2週間隔(q2w)静脈内投与される。 ・別名：葉酸カルシウムロイコボリン 薬剤：フルオロウラシル（5-FU） ・フルオロウラシルは、標準治療に従って静脈内投与される。 ・別名：5-FU 薬剤：ベバシズマブ ・ベバシズマブは、進行性疾患、許容できない毒性の発現、死亡、または試験終了まで、2週間隔(q2w)静脈内投与される。

試験の内容

主要評価項目	・治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験治療に関連する有害事象（AE）の発現した被験者数 ・用量制限毒性（DLT）の発現した被験者数
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・M9466 + イリノテカン ランインコホート：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした被験者）、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的ベネフィットを得られる可能性のある被験者。 ・M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量設定コホート：組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性CRC患者で、以下を含む、進行期／転移期の標準全身療法に対して不耐性／難治性である、若しくはその療法後に進行した被験者： - オキサリプラチン及びフルオロピリミジン（アジュバント療法での投与については、最終投与から12ヵ月以内に進行が認められた場合、この基準を満たす）。イリノテカンの投与歴は許容される。 - 抗EGFR薬又は抗VEGF薬のいずれか（アジュバント療法としてオキサリプラチンを投与した場合は該当しない） - MSI-Hステータスが既知の被験者に対する免疫チェックポイント阻害剤 - BRAF V600E変異を有する被験者について、入手できる地域では、セツキシマブ及びエンコラフェニブ±ビニメチニブ 被験者は、転移性疾患に対する前治療を最大1レジメン受けていてもよい（例外として、MSI-H癌又はBRAF陽性癌の被験者は、最大2ラインの前治療歴があってもよい）。 ・ECOG PSが1以下の者 ・プロトコルで定義されたその他の包含基準が適用される場合がある
除外基準	・NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない、前治療に関連したAEの持続。ただし、AEが臨床的に重要でなく、かつ／又は支持療法により安定していると治験責任医師が判断するAE（例：神経障害、脱毛症）は除外する。 ・登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験責任医師が考える悪性腫瘍）。 MDS/AMLの既往がある被験者は、期間に関係なく除外する。 ・UGT1A1、DPYD又はイリノテカン又は5-FUによる毒性の増強を予測することが知られているその他の酵素の既知の多型を有する被験者は除外する。ステータスが不明の場合、各国のガイダンスで要求されない限り、検査は必須ではない。 毒性により過去に5-FU投与を中止した被験者も除外する。 ・脳転移が確認されている被験者。ただし、臨床的にコントロールされている場合［治療済みのCNS腫瘍を有し、無症状で、ステロイド（CNS腫瘍の治療のため）を治験薬の初回投与前に28日を超えて中止している者と定義］を除く。 ・プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無