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転移性HR+/HER2-乳がん及びその他の進行性固形がん患者を対象にCDK4阻害剤BGB-43395を単独または併用療法した時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を検証する第1a/1b相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	・進行性固形腫瘍・進行性乳がん・転移性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん・ホルモン受容体陽性乳がん悪性腫瘍・HER2陰性乳がん・ホルモン受容体陽性HER-2陰性・非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 [期間: 約 60 か月まで] o身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査の結果を含み、プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE および SAE が発生した参加者の数。 ・フェーズ 1a: BGB-43395 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) [期間: 約 60 か月まで] oMTD は、推定毒性率が目標毒性率 28% に最も近い評価された最高用量として定義される。MAD は、MTD に達しなかった場合に投与される最高用量として定義される。 ・フェーズ 1a: BGB-43395 の推奨拡張用量 (RDFE) [期間: 最大約 60 か月] oBGB-43395 単独またはフルベストラントまたはレトロゾールとの併用の RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定される。 ・フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR) [期間: 最大約 60 か月] oORR は、固形腫瘍の奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して治験責任医師が評価した完全奏効率 (CR) または部分奏効率 (PR) が確認された参加者の割合として定義される。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無