臨床研究実施計画番号 jRCT2031240381
最終情報更新日：2025年12月24日
登録日：2024年10月8日
進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 進行固形がん |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 590 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 第Ia相: ・有害事象の発現率 ・用量制限毒性（DLT）の発現率 ・重症度別の有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、及びECOG performance statusの変化 第Ib相: -客観的奏効率 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 第Ia相／第1b相: ・薬物動態パラメータ：GSK5764227（ADC、総抗体、及びペイロード）のCmax、Tmax、AUC、Ctrough 第Ia相: ・客観的奏効率 ・病勢コントロール率 ・奏効期間 第1b相: ・病勢コントロール率 ・奏効期間 ・PSA50反応率 第Ia相／第1b相: ・ADA/NAb保有率とADA抗体価 第1b相: ・重症度別の有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、ECHO及びECOG performance statusの変化 ・無増悪生存期間 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06551142 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。