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進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	進行固形がん
試験開始日（予定日）	2024-10-31
目標症例数	15
臨床研究実施国	アメリカ/アルゼンチン/カナダ/フランス/イタリア/スペイン/イギリス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	治験薬: GSK5764227 GSK5764227は静脈内注射で投与される。 治験薬: ノギテカン塩酸塩 ノギテカン塩酸塩は静脈内注射で投与される。

試験の内容

主要評価項目	Phase 1a: ・有害事象の発現率 ・用量制限毒性（DLT）の発現率 ・重症度別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、及びECOG performance statusの変化 Phase 1b: -無増悪生存期間 -客観的奏効率
副次評価項目	Phase 1a／Phase 1b: ・薬物動態パラメータ：GSK5764227（ADC、総抗体、及びペイロード）のCmax、Tmax、AUC(0-t)、Ctrough Phase 1a: ・客観的奏効率 Phase 1a／Phase 1b: ・病勢コントロール率 ・奏功期間 ・ADA/NAb保有率とADA抗体価 Phase 1b: ・重症度別の有害事象及び重篤な有害事象の発現率 ・用量変更に至った有害事象の発現率 ・バイタルサイン、体重、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、心機能（ECG）、及びECOG performance statusの変化 ・生存期間 ・無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・ 同意説明文書/同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性。 ・変異の有無に関係なく、試験期及びコホートごとに以下のように定義された進行／転移性固形がんが組織学的に確認された患者： ・利用可能なすべての標準治療で進行した、又は不耐の進行／転移性癌を有する患者。 ・1ライン以上の治療で進行した選択された進行／転移性固形がんを有する患者。 ・RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師によって判断された測定可能病変（すなわち、1個以上の標的病変）を有する。 ・ECOG performance statusが0又は1で、初回投与前の2週間に悪化がみられない患者。 ・12週間超の余命が見込まれる患者。 ・十分な臓器機能を有する患者。検体は治験薬投与開始前3日以内に採取しなければならない。 ・入手可能な場合、被験者は中央検査のため、直近の原発巣の生検又は転移部位から得たホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提出する。メディカルモニターによって免除されない限り、腫瘍組織（保存腫瘍組織又は新鮮生検）が必要となる。中央検査機関でIHCによりB7-H3発現をレトロスペクティブに検出するため、また、他のバイオマーカー解析を実施するため、腫瘍組織が必要である。
除外基準	・前治療による副作用が継続しており、グレード1以下又は前治療の前のベースライン状態に回復していない ・Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、又はB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある患者。 ・脳転移のエビデンスが認められる患者（以下の基準を同時に満たす場合を除く：無症状である、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定している、初回投与前2週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、腫瘍病変付近に重度の浮腫を示す画像によるエビデンスが認められない）、スクリーニング前の最後の治療中又は治療後に脳転移による進行が認められたが未治療である患者、髄膜／脳幹転移のエビデンスが認められる患者、又は脊髄圧迫（症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの）のエビデンスが認められる患者。 ・以下の心臓検査異常のいずれかに該当する： - 心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec超又は脚ブロックのある場合は480 msec超である患者。 　 - 臨床的に重要な不整脈又はECG異常［完全左脚ブロック、第3度房室（AV）ブロック、第2度AVブロック、PR間隔250 msec超など］の合併のエビデンス。 　 - QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子（心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の近親者における原因不明の突然死、QT間隔を延長させる併用薬など）。 　　　- 左室駆出率（LVEF）50%未満。 ・重度、コントロール不良、又は活動性のCV疾患を有する患者、 ・重篤又はコントロール不良な高血圧を有する患者、 ・臨床的に重要な出血症状又は重大な出血傾向が認められた患者、 ・重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた患者 ・間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある患者。(日本特有の記載事項)肺臓炎もしくはILDを合併している、又は高用量のグルココルチコイドによる全身療法を要する肺臓炎もしくはILDの既往歴がある患者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無