臨床研究実施計画番号 jRCT2031240379
最終情報更新日：2024年10月7日
登録日：2024年10月7日
ファビハルタカプセル特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症，CLNP023C11401）
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） |
| 試験開始日（予定日） | 2024-08-30 |
| 目標症例数 | 110 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察研究 |
| 介入の内容 | 介入なし |
試験の内容
| 主要評価項目 | 投与期間中の感染症の有害事象/副作用の種類，発現割合，重篤度，重症度，臨床経過，発現に影響する因子（ワクチン接種の有無，接種したワクチンの薬剤名，合併症，及びベースラインの白血球数・好中球数等） ，及び起因菌（血清型含む） |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 本剤が投与された全症例 |
| 除外基準 | 臨床研究法又は GCP 下で本剤を未承認の適応症に投与している症例 たとえば，患者申出療養，医師主導治験に参加している症例は本調査の対象外とし，症例登録する必要はない。 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 杉本 俊哉 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | ノバルティスダイレクト |
|---|---|
| 所属機関 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | 105-6333 |
| 住所 | 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー |
| 電話 | 0120-003-293 |
| FAX | |
| sm.pms@novartis.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。