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Beamion PANTUMOR-1：選択されたHER2 変異又は過剰発現/増幅を有する固形癌の治療におけるzongertinib（BI 1810631）経口投与の有効性及び安全性を評価する第II 相多施設共同多コホート非盲検試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	客観的奏効（OR）。OR は，治験薬投与開始日から次の抗癌療法の開始前の進行（PD），死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの，中央独立判定によるRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であることと定義する。
副次評価項目	- 客観的奏効期間（DOR）。DOR は，中央独立判定により，RECIST第1.1 版に基づく客観的奏効が確定した患者で確定OR が最初に認められた時点から進行又は死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。 - 無増悪生存期間（PFS）。PFS は，中央独立判定により，治験薬投与開始からRECIST 第1.1 版に基づく腫瘍進行が最初に認められた日又は全死因死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 - 病勢コントロール（DC）。DC は，最良総合効果がCR，PR 又は安定（SD）であることと定義する。最良総合効果は，中央独立判定により，治験薬投与開始から次の抗癌療法の開始前の進行，死亡若しくは最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験薬投与中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果として，RECIST 第1.1 版に基づいて判定する。 - 治験薬投与下での有害事象の発現 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer 項目リスト（EORTC IL19）（5 項目，EORTC 生活の質に関する質問票［QLQC30］の身体機能尺度）のベースラインからWeek 48 又はPD のいずれか早い時点までの変化 - 全生存期間（OS）は，治験薬投与開始から全死因死亡までの期間

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無