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HP-5120の薬物動態試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	健康成人男女
試験開始日（予定日）	2024-10-15
目標症例数	112
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	【日本人健康成人男女における単回漸増投与】 コホート1において、HP-5120用量1又はプラセボを単回投与する。 コホート2において、HP-5120用量2又はプラセボを単回投与する。 コホート3-1において、HP-5120用量4又はプラセボを単回投与する。 コホート3-2において、HP-5120用量3又はプラセボを単回投与する。 コホート4において、HP-5120用量5又はプラセボを単回投与する。 【日本人健康成人男女における男女ごとの単回投与】 男性群において、HP-5120用量1又は用量2のうち、忍容性が確認された最大用量を単回投与する。 女性群において、HP-5120用量1又は用量2のうち、忍容性が確認された最大用量を単回投与する。 【日本人健康成人男女における反復投与】 HP-5120用量1～用量5のうち、忍容性が確認された用量を14日間反復投与する。

試験の内容

主要評価項目	薬物動態、安全性
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	45歳未満
性別	男女両方
選択基準	・18歳以上45歳未満の日本人健康成人男女 ・体重が40kg以上の者
除外基準	・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、消化器系、内分泌系、精神・神経系、皮膚、代謝系又は免疫系疾患を罹患している者、又はそれら疾患の既往歴を有する者 ・治験薬投与前1週間以内に薬剤を投与された者 ・治験薬投与前4週間以内に薬物代謝に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無