臨床研究実施計画番号 jRCT2031240313
最終情報更新日：2024年12月16日
登録日：2024年9月2日
進行悪性固形腫瘍患者を対象にBNT314の単剤療法又は免疫チェックポイント阻害薬との併用療法の安全性及び予備的有効性を評価するヒト初回投与、非盲検、用量漸増及び拡大コホート試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 固形がん |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・DLT評価期間中のコホート内のDLT発現率。 患者の数及び割合： ・TEAE（グレード3以上、重篤な及び致死的なTEAEを含む）の患者の数及び割合。 ・TEAEによるIMPの減量及び投与中止の患者の数及び割合。 ・グレード3以上の安全性に関する臨床検査値異常の患者の数及び割合。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。