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術後補助化学療法としてTC療法を実施する卵巣がん患者を対象とした化学療法誘発性末梢神経障害に対するPC-SODの第II相プラセボ対照二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）
試験開始日（予定日）	2024-09-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	化学療法実施前に治験薬（PC-SOD 又はプラセボ）を 点滴投与する

試験の内容

主要評価項目	CIPN の発生
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	1. 同意取得時の年齢が18歳以上の女性患者 2. がん化学療法を実施する予定の患者 3. ECOG performance statusが0又は1の患者 4. 十分な骨髄機能を有する患者 5. 十分な腎機能及び肝機能を有する患者 6. 治験参加に対して文書同意が得られた患者
除外基準	1. 登録日から過去12ヵ月以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法によるがん治療を受けた患者 2. 感覚性又は運動性の神経症状を有する患者 3. 被験薬、被験薬の類似薬、ブドウ糖に過敏症を有する患者 4. 登録日から過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者 5. 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠を希望する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり