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リブテンシティ錠200 mg特定使用成績調査（全例調査）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	サイトメガロウイルス（CMV）感染症
試験開始日（予定日）	2024-08-28
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.副作用（ADR）の発現症例数 評価期間：27週間 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用（ADR）とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。
副次評価項目	1.CMV血症の消失が確認された被験者の割合 評価期間：27週間 CMV血症の消失は、採取した検体の血漿中のCMV DNA又は検体の血液中のCMV抗原陽性細胞数に基づいて、CMV血症の消失を判定する。 2.調査担当医師により、CMVに対して効果ありと判定された被験者の割合 評価期間：27週間 調査担当医師により、CMVに対して効果ありと判定された被験者の割合を報告する。 3.本剤に対して臨床的治療抵抗性を獲得した被験者の割合 評価期間：27週間 実臨床における治療や観察に基づき、CMVの本剤に対する治療抵抗性の発現状況を評価する。 4.移植片拒絶反応が発現した被験者の割合 評価期間：27週間 移植片拒絶反応のTEAEが発現した被験者の割合を評価する。 5.移植片対宿主病（GVHD）が発現した被験者の割合 評価期間：27週間 GVHDのTEAEが発現した被験者の割合を評価する。 6.観察終了時点で死亡した被験者の割合 評価期間：27週間 観察期間中に死亡した被験者の割合を評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における既存の抗サイトメガロウイルス（CMV）療法に難治性のCMV感染症患者全症例
除外基準	なし

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無