臨床研究実施計画番号 jRCT2031240270
最終情報更新日：2024年11月20日
登録日：2024年8月9日
特定の進行固形腫瘍患者を対象に葉酸受容体α 発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体であるLY4170156 を投与したときの安全性、忍容性、及び予備的有効性を評価するヒト初回投与、第1a/1b 相試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | ●固形腫瘍 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 220 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ●フェーズ1a:LY4170156の推奨フェーズ2用量(RP2D)を決定する [最初の4サイクル(21日)] 用量制限毒性(DLT)が観察された患者の数 ●フェーズ1a:LY4170156のRP2Dまたは最適用量を決定する [ 最初の 4 サイクル (21 日間) ] DLTが観察された患者の数 ●フェーズ1b:LY4170156単剤療法の抗腫瘍活性を評価する:全奏効率(ORR) [ 最長約48ヶ月または4年 ] ORRは、固形腫瘍の反応評価基準であるRECIST v1.1に準じて治験責任医師又は治験分担医師が評価 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06400472 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。