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60歳以上の成人を対象とした RSウイルス（ RSV）とヒトメタニューモウイルス（ hMPV）に対するウイルス様粒子 VLPワクチン（ IVX-A12）の有効性、免疫原性及び安全性を評価する第 3相、国際共同、ランダム化、モディファイド二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	RSウイルス及びヒトメタニューモウイルスによる下気道疾患
試験開始日（予定日）	2025-08-01
目標症例数	1500
臨床研究実施国	フランス/イギリス/カナダ/米国/韓国/台湾/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	IVX-A12 300μgまたはプラセボをVisit1（第1シーズン）及びVisit4（第2シーズン）に筋肉内投与する。第1シーズンは2群（IVX-A12投与群、プラセボ投与群）のいずれかの群に割り付けられる。第1シーズンにIVX-A12投与群に割り付けられた被験者は、第2シーズンではIVX-A12投与群またはプラセボ群に割り付けられ、第1シーズンにプラセボ投与群に割り付けられた被験者は、第2シーズンでもプラセボ投与群に割り付けられる。

試験の内容

主要評価項目	・ 第1シーズン中の、Day 15以降における、RSVが確認されたLRTD（確認されたRSV A及び／又はB関連のLRTD）の初回発現 ・ 第1シーズン中の、Day 15以降における、hMPVが確認されたLRTD（確認されたhMPV A及び／又はB関連のLRTD）の初回発現
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	60歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・ 同意説明文書への署名時の年齢が60歳以上の者。 ・ 治験介入の時点で、治験責任（分担）医師により医学的に安定していると判定された者。糖尿病、高血圧又は心疾患などの慢性的かつ安定した疾患状態にある者は、特定の治療の有無にかかわらず、治験責任（分担）医師が医学的に安定していると判断した場合、本治験への参加を認める。 ・ 治験責任（分担）医師の評価に基づき、全ての規定治験来院への参加（該当する場合、介護者、代理人、又は代諾者若しくは現地で定められた同等の代理人による支援を受けて参加）を含めて、治験の要件／手順を理解し、遵守することができる者。 ・ 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限、並びに各国の法令（例：米国における医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）の遵守を含め、添付資料A 3に記載のとおり、同意説明文書に署名できる者。署名は治験関連手順（スクリーニング評価を含む）の開始に先立って取得すること。
除外基準	・ 予定された投与日の3日前から当日の間に急性（長く続かない）又は発熱性［体温が38.0°C（100.4oF）以上］の疾患／感染が認められた場合。一過性の急性疾患により除外された者については、疾患が消失すれば投与が可能であり、再スクリーニングを一回受けることができる。 ・ 臨床的に重要な出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝血異常、血小板障害）の既往があり、治験責任（分担）医師により、筋肉内注射又は静脈穿刺が禁忌であると判断される者。 ・ ギラン・バレー症候群又はその他の脱髄疾患の既往がある者。 ・ 本治験介入の投与前6ヵ月以内にRSV及び／若しくはhMPVの認可若しくは治験ワクチンを接種した、又は治験期間中にこれらのワクチン接種が予定されている者 ・ Visit 1前28日以内の認可ワクチン（認可インフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチンを除く）の接種を受けた、又はVisit 2の評価終了前にこれらのワクチン接種が予定されている者。 認可インフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチンの接種は、本治験介入の投与前14日より前及び投与後14日より後に許可される。 ・ 治験介入の投与前3ヵ月以内に免疫グロブリン製剤若しくは血液製剤の投与を受けた者、又は治験期間中に投与を予定している者。 ・ Visit 1前6ヵ月以内に免疫調整剤若しくは免疫抑制療法（例：抗癌化学療法、抗サイトカイン療法又は放射線療法）を受けた者（又は治験期間中にこれらの実施が予定されている者）。 ・ Visit 1前6ヵ月以内に長期の全身性コルチコステロイド療法（prednisone又は同等薬剤を1日1回20 mg以上又は1日おきに連続2週間超）を受けた者。局所／吸入ステロイド又は短期経口ステロイドの使用は許可される。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無