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治療歴のある非小細胞肺癌成人患者を対象に、SGNB6Aをドセタキセルと比較評価する無作為化、第III相、非盲検試験（治験実施計画書番号：C5751002）

基本情報

進捗状況
対象疾患	非小細胞性肺がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	50
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	全生存期間 (OS) [ 時間枠:約 5 年 ] 無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間 Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形がんの治療 効果判定基準第1.1 版 (RECIST v1.1) ごとの確認された客観的奏効率 (ORR) [ 時間枠:約 5 年 ] RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
副次評価項目	OS は、無作為化日から死亡日（死因は問わない）までと定義する。死亡確認がない場合、生存期間は当該被験者の生存が最後に確認された時点で打ち切りとする。 ORR は、RECIST v1.1 に基づきCR 又はPR と確定された被験者の割合と定義する。CR及びPR の確定の定義はSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するORR は別々に解析する。 PFS は、無作為化した日からRECIST v1.1 に基づく病勢進行が最初に記録された日又は死亡日（死因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。PFS の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するPFS は別々に解析する。 奏効期間（DOR）は、客観的奏効［CR 又はPR（その後確定する）］が最初に記録されてから、病勢進行（RECIST v1.1 に基づく）が最初に記録されるまで又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。DOR の打ち切りルールはSAP に記載する。BICR 及び治験担当医師が評価するDOR は別々に解析する。 奏効までの期間は、無作為化した日から客観的奏効が最初に記録された日［CR 又は PR（その後確定する）］までの期間と定義する。 疾患コントロール率（DCR）は、RECIST v1.1 に基づく確定CR もしくはPR、又は安定となった被験者の割合と定義される。BICR 及び治験担当医師が評価するDCR は別々に解析する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無