患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

NHL及びCLLを有する参加者を対象としたT細胞リダイレクト抗体JNJ-80948543の第1相First-in-human試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 慢性リンパ性白血病 (CLL)
試験開始日（予定日）
目標症例数	220
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・用量制限毒性（DLT）の発現割合：4年3ヶ月まで：DLTの発現割合が評価される。DLT は次のいずれかとして定義される: 高レベルの非血液毒性、または血液毒性。 ・有害事象（AE）の発現割合：4年3ヶ月まで：有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 ・重症度別のAE発現割合：4年3ヶ月まで：重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） に従って行う。 Grade 1(軽度)からGrade 4(生命を脅かす)までの重症度スケール：Grade 1 = 軽度、Grade 2 = 中等度、Grade 3 = 重症、Grade4 = 生命を脅かす、及びGrade5 = 有害事象による死亡。 サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) についてはAmerican Society for Transplantation and Cellular Therapy(ASTCT)ガイドラインに従ってグレード判定を行う。
副次評価項目	・JNJ-80948543の血清中濃度：4年3ヶ月まで：JNJ-80948543濃度の測定のため、バリデートされた特異的、かつ、高感度な測定法により血清試料を分析する。 ・JNJ-80948543に対する抗薬物抗体の存在：4年3ヶ月まで：JNJ80948543に対する抗薬物抗体が存在する参加者の数を評価する。 ・全奏効率（ORR）：4年3ヶ月まで：ORRは、最良効果がPR以上であった参加者の割合と定義する。 ・完全奏効（CR）率：4年3ヶ月まで：CR率は、最良効果でCRを達成した参加者の割合と定義する。 ・ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）の参加者のVery Good Partial Response（VGPR）以上の達成率：4年3ヶ月まで：WMを有する参加者での使用が計画されている効果判定規準には、VGPRというカテゴリーが含まれる。これはPRよりも良好だがCRほどではないものと臨床的に理解されている。WMを有する参加者について、この割合は、最良効果が VGPR 以上であった参加者の割合と定義する。 ・奏効までの期間 (TTR)：4年3ヶ月まで：TTRは、PRまたはCRの奏効を達成した参加者における、治験薬の初回投与から、PRまたはCRの最初の奏効が認められた時点までの期間で定義される。 ・奏効期間（DOR）：4年3ヶ月まで：DORは、PR以上の奏効を達成した参加者において、PR以上の最初の奏効が認められた日から、進行又は死亡のエビデンスが最初に記録された日までの期間で定義される。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無