患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

NHL及びCLLを有する参加者を対象としたT細胞リダイレクト抗体JNJ-80948543の第1相First-in-human試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 慢性リンパ性白血病 (CLL)
試験開始日（予定日）
目標症例数	220
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・用量制限毒性（DLT）の発現割合：4年3ヶ月まで：DLTの発現割合が評価される。DLT は次のいずれかとして定義される: 高レベルの非血液毒性、または血液毒性。 ・有害事象（AE）の発現割合：4年3ヶ月まで：有害事象とは、治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 ・重症度別のAE発現割合：4年3ヶ月まで：重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE） に従って行う。 Grade 1(軽度)からGrade 4(生命を脅かす)までの重症度スケール：Grade 1 = 軽度、Grade 2 = 中等度、Grade 3 = 重症、Grade4 = 生命を脅かす、及びGrade5 = 有害事象による死亡。 サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) についてはAmerican Society for Transplantation and Cellular Therapy(ASTCT)ガイドラインに従ってグレード判定を行う。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無