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HER2活性化変異を有する局所進行又は転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてBAY 2927088を経口投与したときの有効性及び安全性を標準治療と比較する、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、第3相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	278
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	盲検下独立中央審査委員会（BICR）の評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） [ 期間: 最長約 2 年 ]
副次評価項目	主な副次評価項目： ・全生存期間（OS） ・ BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR） ・ 治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） ・ 治験責任（分担）医師の評価によるORR ・ BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR） ・ 治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくDCR ・ BICRの評価による奏効期間（DOR） ・ 治験責任（分担）医師の評価によるDOR ・ 重症度別に分類した有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0に基づく有害事象［例：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）］ ・ 非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）の総スコアにおけるベースラインからの変化量 ・ NSCLC-SAQの個々のドメインのスコア（咳嗽、疼痛、呼吸困難、疲労、食欲）におけるベースラインからの変化量 ・ NSCLC-SAQの総スコアが悪化するまでの時間 ・ NSCLC-SAQの個々のドメインのスコア（咳嗽、疼痛、呼吸困難、疲労、食欲）が悪化するまでの時間 ・ 欧州がん研究治療機関Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインのスコアが悪化するまでの時間 ・ EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインのスコアにおけるベースラインからの変化量 ・ EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoLにおけるベースラインからの変化量 [ 期間: 最長約 4 年 ]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無