臨床研究実施計画番号 jRCT2031240234
最終情報更新日：2025年3月13日
登録日：2024年7月24日
鼻腔内ステロイドによる基礎療法を受けている鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎成人患者を対象としてレブリキズマブ（LY3650150）の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第3相試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP) |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 510 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 被験者の鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量の平均値(CFBL) [期間:ベースライン, Week 24]。NCSの重症度は4段階の尺度（0～3）で被験者が評価し、0は症状なし、3は重度の症状を示す。 被験者には、直近24時間の最悪の鼻閉症状の重症度を記録するよう指示する。この評価は被験者の電子日誌で収集する。 内視鏡鼻茸スコア（NPS）のベースラインからの変化量の平均値 [期間:ベースライン, Week 24]。 内視鏡NPSは、鼻腔内視鏡検査ビデオ録画の中央盲検独立レビューにより評価する。総スコアは、左右の鼻腔スコアの合計とする。各鼻腔について、鼻茸の大きさに応じて内視鏡NPSを0～4に分類する。0は鼻茸なし、4は大きな鼻茸を意味する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06338995 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。