臨床研究実施計画番号 jRCT2031240225
最終情報更新日：2025年11月18日
登録日：2024年7月23日
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: 局所進行又は転移性 HER2発現胆道癌の一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（ T-DXd））+rilvegostomigと標準治療のゲムシタビン +シスプラチン +デュルバルマブを比較する第 III相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 胆道癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 620 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1.安全性導入期：T-DXd+rilvegostomigの安全性及び忍容性を評価する。 CTCAE 第 5.0 版を用いて評価された有害事象、重篤な有害事象、AESI の発現した全投与被験者集団において、安全性と忍容性を評価する。 2.ランダム化パート：FAS（HER2 IHC 3+）集団を対象に、OSを指標としてT-DXd+rilvegostomigの有効性を標準治療と比較して評価する。 FAS（HER2 IHC 3+）集団における OS は、ランダム化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。比較は、治験治療が中止されているか又は別の抗がん療法が開始されているか否かを問わず、ランダム化された全被験者を対象に実施する。要約指標は OS の HR とする。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 99 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06467357 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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