臨床研究実施計画番号 jRCT2031240206
最終情報更新日：2025年3月25日
登録日：2024年7月5日
慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーを有する被験者を対象に、riliprubartの有効性及び安全性を免疫グロブリン静脈内投与（IVIg）と比較評価する第III相、ランダム化、二重盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 160 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 奏効が認められた被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 奏効は、Week 24時点における調整INCAT disability scoreのベースラインから1ポイント以上の減少と定義する。 2. パートAで奏効し、非盲検継続投与期間で持続的奏効を示したriliprubart群にランダム化された被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 持続的奏効は、調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 |
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| 副次評価項目 | 1. I-RODSスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 2. 調整INCAT disability scoreのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 3. 握力（キロパスカル、利き手）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 4. MRC-SSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 5. Rasch-built修正疲労重症度スケール（RT-FSS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 6. 再発を示した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 再発は、調整INCAT disability scoreのベースラインから1ポイント以上の増加と定義する。 7. EuroQoLグループの5項目5水準からなる生活の質の質問票（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 8. パートAで重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 9. Riliprubartの投与を受けた被験者に治験薬投与下で発現した抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 10. SAE及びAESIを含むTEAEを発現した被験者数 ［評価期間：Week 24からWeek 48まで］ 11. 非盲検投与期間中及び追跡調査期間中のADAの発現割合及び抗体価 ［評価期間：ベースラインからWeek 109まで］ 12. I-RODSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 13. 調整INCAT disability scoreのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 14. 握力（キロパスカル、利き手）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 15. MRC-SSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 16. EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 17. IVIg継続群にランダム化され、Week48時点で奏効を示した被験者の割合 ［評価期間：Week 24からWeek 48まで］ 奏効は、Week 24と比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scale scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 18. パートAで奏効を示さず、Week 48時点で奏効（遅延奏効）を示したriliprubart群にランダム化された被験者の割合。 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 遅延奏効は、ベースラインと比較した Week 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 19. 再発を示したriliprubartにランダム化された被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 再発は、ベースラインと比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の増加と定義する。 20. 再発を示したriliprubartにランダム化された被験者の割合 ［評価期間：Week 24からWeek 48まで］ 再発は、Week 24と比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の増加と定義する。 21. RT-FSSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06290141 2023-508338-33 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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