臨床研究実施計画番号 jRCT2031240181
最終情報更新日：2024年12月3日
登録日：2024年6月24日
細胞減少療法による治療歴のない本態性血小板血症患者を対象に、MK-3543とヒドロキシウレアの有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 本態性血小板血症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 持続的な臨床血液学的奏効（DCHR） |
|---|---|
| 副次評価項目 | MFSAF v4.0の疲労症状項目により評価した疲労スコアのベースラインからの変化量 PROMIS Fatigue SF-7aにより評価した総疲労スコアのベースラインからの変化量 MFSAF v4.0により評価した総症状スコアのベースラインからの変化量 臨床血液学的奏効の持続期間（DOCHR） 血液学的奏効の持続期間（DOHR） 血栓性イベント 大出血イベント 疾患進行：ETから骨髄線維症（MF）又は骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）への転化 無イベント生存期間（EFS）：無作為割付けから、原因を問わない死亡、又は判定委員会の評価に基づき以下のいずれかが最初に記録されるまでの期間（いずれか早い時点） ?血栓性イベント ?大出血イベント ?MF又はMDS/AMLへの転化 有害事象 有害事象による治験薬等の投与中止 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06456346 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。