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オビザー静注用一般使用成績調査（全例調査）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	後天性血友病A
試験開始日（予定日）	2024-06-10
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.有害事象（TEAE）の発現症例数 評価期間：本剤の初回投与から最終投与日（又は投与中止日）の90日後のいずれか早い時点まで（症例により期間が異なる） 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 2.副作用の発現症例数 評価期間：本剤の初回投与から最終投与日（又は投与中止日）の90日後のいずれか早い時点まで（症例により期間が異なる） 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、投与された医薬品と関連があるAEを指す。
副次評価項目	1.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusのスコア毎の症例数 評価期間：本剤の投与開始前、最終投与時又は投与中止時のいずれか早い時点、最終投与日（投与終了時又は中止時）の90日後のいずれか早い時点（症例により期間が異なる） ECOG Performance Statusにより症例の活動状況を評価する。ECOGはグレード毎にグレード0：通常の活動、グレード1：症状はあるが歩行可能、グレード2：ベッドで半分未満の時間、グレード3：ベッドで半分以上の時間、グレード4：100%寝たきり、を示す。 2.医師による本剤の治療効果：各カテゴリの症例数 評価期間：本剤の初回投与24時間後、出血エピソードに対する本剤の最終投与時又は投与中止時のいずれか早い時点（症例により期間が異なる） 医師が本剤の治療効果として次の4つのカテゴリに症例を分類する。各カテゴリの症例数を評価する：効果あり（出血停止、臨床的にコントロールされた）、部分的に効果あり（出血量減少、臨床的安定化又は改善又は出血に別の理由あり）、効果不良（出血量やや減少又は変化なし、臨床的に不安定）、効果なし（出血悪化、臨床的に悪化）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	本剤（スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））が投与された後天性血友病A患者全症例
除外基準	該当なし

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無