臨床研究実施計画番号 jRCT2031240135
最終情報更新日：2025年4月25日
登録日：2024年6月3日
Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 594 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 用量漸増パート (Phase Ib): MTD評価期間中のDLTの発現 [評価期間e: 21日間]。 MTD評価期間は，最初の投与サイクルの最初の21日間と定義する。 2. 用量漸増パート (Phase II): 客観的奏効 (OR) [ 評価期間e: 50ヶ月間] ] 客観的奏効（OR）［治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて判定した，治験薬の投与開始日から進行，死亡，又は次の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，又は治験治療の中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果が，完全奏効（CR）の確定又は部分奏効（PR）の確定と定義］ |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。