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難治性慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー患者を対象としたriliprubartの有効性及び安全性を評価する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー
試験開始日（予定日）
目標症例数	140
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 奏効を示した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 奏効は、Week 24時点での調整炎症性ニューロパチーの原因及び治療（INCAT）disability scoreのベースラインから1ポイント以上の減少と定義する。 2. 持続的奏効を示したriliprubart群にランダム化された被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 持続的奏効は、ベースラインと比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 3. 奏効が認められたプラセボ群にランダム化された被験者の割合 ［評価期間：Week 24からWeek 48まで］ 奏効は、Week 24と比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。
副次評価項目	1. 炎症性Rasch-built全般身体障害尺度（I-RODS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 2. 調整INCAT disability scoreのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 3. 握力（キロパスカル、利き手）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 4. Medical Research Council - 合計スコア（MRC-SS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 5. 奏効を示した免疫グロブリンに難治性の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 奏効は、Week 24時点での調整INCAT disability scoreのベースラインから1ポイント以上の減少と定義する。 6. EuroQolグループの5項目5水準からなる生活の質の質問票（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 7. Rasch-built修正疲労重症度スケール（RT-FSS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 8. パートAで、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 9. 抗riliprubart抗体（ADA）の発現割合及び抗体価 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 10. パートBで、SAE及びAESIを含むTEAEを発現した被験者数 ［評価期間：Week 24からWeek 111まで］ 11. ADAの発現割合及び抗体価 ［評価期間：Week 24からWeek 111まで］ 12. I-RODSスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 13. 調整INCAT disability scoreのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 14. 握力（キロパスカル、利き手）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 15. MRC-SSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 16. Riliprubart群にランダム化され、パートAで主だった奏効が認められず、Week 48時点で奏効が認められた（遅延奏効）被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 遅延奏効は、ベースラインと比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 17. EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 18. RT-FSSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無