臨床研究実施計画番号 jRCT2031240109
最終情報更新日：2025年3月25日
登録日：2024年5月24日
難治性慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー患者を対象としたriliprubartの有効性及び安全性を評価する第III相、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 140 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 奏効を示した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 奏効は、Week 24時点での調整炎症性ニューロパチーの原因及び治療（INCAT）disability scoreのベースラインから1ポイント以上の減少と定義する。 2. 持続的奏効を示したriliprubart群にランダム化された被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 持続的奏効は、ベースラインと比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 3. 奏効が認められたプラセボ群にランダム化された被験者の割合 ［評価期間：Week 24からWeek 48まで］ 奏効は、Week 24と比較したWeek 48時点での調整INCAT disability scoreの1ポイント以上の減少と定義する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06290128 2023-506503-26 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。