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ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の医師主導による第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	水疱性類天疱瘡
試験開始日（予定日）	2024-06-26
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を登録時に、1:1:1:1の比でA-1群、A-2群、B-1群又はB-2群に無作為に割り付ける。A群［A-1群（IDEC-C2B8）及びA-2群（IDEC-C2B8）］及びB群［B-1群（プラセボ）及びB-2群（プラセボ）］からなる24週間の前期と、それに続く、A-1群（IDEC-C2B8）、A-2群（プラセボ）及びB群［B-1群（IDEC-C2B8）及びB-2群（IDEC-C2B8）］からなる24週間の後期の2つの期間（計48週間）で構成され、IDEC-C2B8の有効性及び安全性を評価する。IDEC-C2B8 1,000 mg/body又はプラセボを2週間隔で2回、前期（0W：Day 0、2W：Day 14）及び後期（0W：Day 0、2W：Day 14）に点滴静脈内投与する。前期及び後期ともに二重盲検下で投与する。但し、全被験者が前期を完了し開鍵が行われた後は、A群（A-1群及びA-2群の盲検は維持される）及びB群の盲検は解除される。なお、前期でのPSL量は規定に従い減量する。

試験の内容

主要評価項目	前期24週の時点で寛解維持を達成した被験者の割合
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別
選択基準	1) PSL使用中の水疱性類天疱瘡の確定診断例で、PSLを10 mg/日に減量するまでの間にBPDAI（皮膚：水疱／びらん）スコアの再上昇を認めた患者［同意取得時点のBPDAI（皮膚：水疱／びらん）スコアが1以上］ 2) 同意取得の3ヵ月前から同意取得時点までに、1週間以内に自然消失しない月に3個以上の新生病変（水疱、湿疹性病変、蕁麻疹様紅斑）あるいは10 cmより大きい新生病変（湿疹性病変、蕁麻疹様紅斑）を認めた患者、又は既存病変の拡大や日常的な痒みの増強を認めた患者 3) 抗BP180NC16a IgG抗体が基準値より高い患者 4) 同意取得時点において、PSL 15～30 mg/日でスクリーニング期間中もPSL量の変更を必要としない患者 5) 本治験について十分な説明を受け、患者本人から本治験への参加に対して文書で同意した患者
除外基準	1) スクリーニング期間中、少なくとも7日の間隔をあけた2時点におけるBPDAI（皮膚：水疱／びらん）スコアが、14点以上上昇した患者 2) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性、治験期間中及び治験終了後6ヵ月間を通じて有効性の高い避妊方法の実施を望まない妊娠可能な女性又はこの治験期間中及び治験終了後6ヵ月間を通じて有効性の高い避妊方法の実施を望まない妊娠可能な女性をパートナーとしている男性 3) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者 4) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者 5) スクリーニング開始前12週以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる類天疱瘡以外の疾患（喘息、クローン病など）に罹患した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無