臨床研究実施計画番号 jRCT2031240106
最終情報更新日：2025年2月25日
登録日：2024年5月24日
進行固形癌患者を対象としたAMG 355の単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 進行固形癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 515 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 21］ 2. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長2年間］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。治験責任医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［最長2年間］ |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06131398 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。