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進行固形癌患者を対象としたAMG 355の単独投与及びペムブロリズマブとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	515
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 21］ 2. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長2年間］ 有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現した事象である。治験責任医師が評価したバイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化もTEAEとして報告する。 3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［最長2年間］
副次評価項目	1. AMG 355の最高血清中濃度（Cmax）［最長85日間］ 2. AMG 355の最低血清中濃度（Cmin）［最長85日間］ 3. AMG 355の濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長85日間］ 4. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づいた確定された客観的奏効（OR）［最長2年間］ 5. RECIST v1.1に基づいた臨床的ベネフィット［最長2年間］ 6. RECIST v1.1に基づいた奏効期間［最長2年間］ 7. RECIST v1.1に基づいた無増悪期間［最長2年間］ 8. RECIST v1.1に基づいた無増悪生存期間（PFS）［最長2年間］ 9. 全生存期間［最長2年間］ 10. 投与前から投与中までの腫瘍検体におけるC-Cモチーフ型ケモカイン受容体8（CCR8+）発現のベースラインからの変化［最長2年間］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無