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感受性FGFR遺伝子異常を有する中リスク筋層非浸潤性膀胱癌（IR-NMIBC）患者を対象 に，erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210の有効性及び安全性を単剤膀胱内化学療法と比較して評価する第3相ランダム化試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌
試験開始日（予定日）	2024-06-28
目標症例数	540
臨床研究実施国	アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/大韓民国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/英国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	TAR-210 TAR-210を静脈内投与する。 ゲムシタビン ゲムシタビンを膀胱内投与する。 マイトマイシンC マイトマイシンCを膀胱内投与する。

試験の内容

主要評価項目	無病生存期間（DFS） ランダム化から最初に再発、病勢進行または死亡が記録された日まで（約4年2ヵ月間） DFSは、ランダム化から、グレードを問わず、筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の再発、疾患進行、または原因を問わない死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間として測定する。
副次評価項目	後続治療までの期間（TTNT） ランダム化から、膀胱癌に対する後続治療（局所、全身、外科的または介入的）が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月間） TTNTは、ランダム化から、膀胱癌に対する後続治療（局所、全身、外科的または介入的）が最初に記録された日までの期間として測定する。 高グレード無再発生存期間（HG RFS） ランダム化から、HG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡まで（約4年2ヵ月） HG RFSは、ランダム化からHG NMIBCのエビデンスが最初に記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。 無増悪生存期間（PFS） ランダム化から、疾患進行または死亡が最初に記録された日まで（約4年2ヵ月） PFSは、ランダム化から疾患進行の最初のエビデンスが記録された日または死亡のいずれか早い方までの期間として測定する。 治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入および侵襲的な治療的介入の割合 治験薬投与終了から試験中止まで（約4年2ヵ月） 治験薬投与後の泌尿器科の診断的介入および侵襲的な治療的介入の割合、すなわち、内視鏡手技（例：膀胱鏡検査、TURBT、尿管鏡検査、尿道介入、尿道狭窄／膀胱頸部切開）、カテーテル法（膀胱内、恥骨上）、膀胱内治療、大手術（例：根治的膀胱摘除術、膀胱単純切除術、尿道形成術）を報告する。 有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数 初回投与から治験薬最終投与の30日後まで（約4年2ヵ月間ヵ月) AEとは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとを言う。AE は、かならずしも医薬品の投与と因果関係が認められるもののみを指すわけではない。AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価される。CTCAE基準に基づき、AEの重症度は5段階に分類される： グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす、グレード5：死亡。有害事象（身体検査、バイタルサイン、臨床検査値異常を含む）を発現した参加者数を報告する。 全生存期間（OS） ランダム化から死亡日まで（約4年2ヵ月） OSは、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間として測定する。 欧州がん研究治療機関-QOL質問票コア30項目（EORTC-QLQ-C30）スコア ベースライン、6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には、5つの機能尺度（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は、1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 欧州がん研究治療機関-筋層非浸潤性膀胱癌QOL調査票（EORTCQLQ-NMIBC24）スコア ベースライン、6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-NMIBC24は、筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており、6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 EORTC-QLQ-C30スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合 6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための中核となる30項目の質問票である。この質問票には、5つの機能尺度（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、および全体的な健康状態またはHRQoL尺度が組み込まれている。各項目の評価は、1（まったくない）から4（とても多い）までである。得点が高いほど重症度が高いことを示す。 EORTC-QLQ-NMIBC24スコアがベースラインから有意に変化した参加者の割合 6週目、12週目、24週目、36週目、48週目 EORTC QLQ-NMIBC24は、筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するようにデザインされており、6つの多項目尺度と5つの単項目から構成されている。各項目の評価範囲は1（まったくない）から4（とても多い）である。得点が高いほど重症度が高いことを示す。

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	- 尿検査または腫瘍組織検査（TURBT組織から）のいずれかにより、中央または局所検査で判定された感受性線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異または融合がある。 - 参加者は、すべての治験手順（例えば、スクリーニングから治験終了までの複数回の膀胱鏡検査、再発/進行評価のためのTURBT）を受け、割り付けられた治療（膀胱内化学療法群に割り付けられた場合はその治療も含む）を受ける意思がなければならない。 - 可視的乳頭状病変はランダム化前に完全に切除され、スクリーニングの膀胱鏡検査で病変がないことを確認しなければならない。スクリーニングの膀胱鏡検査で用いた可視化法は、参加者に対して終始同じ方法を用いる（白色光評価と強調評価法）。 - 自然経過または治療が治験薬の安全性または有効性の評価項目に影響を及ぼす可能性が低い二次悪性腫瘍（治験の対象疾患を除く）の既往歴または合併は許容される - Eastern Cooperative Oncology Groupのが0～2である。
除外基準	- 試験成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（以下を含む）： a. erdafitinibの添加物； b. TAR-210薬剤送達システム器具の材料； c. 尿路留置カテーテル材料； d. MMC または化学的類縁物質； e. ゲムシタビンまたは化学的類縁物質 - 膀胱または尿道の解剖学的特徴（すなわち尿道狭窄）があり、治験責任医師の判断でTAR-210の安全な挿入、留置、抜去または膀胱内化学療法のための尿道カテーテルの挿入を妨げる可能性がある - 24時間尿量4000mL超を記録する多尿 - 現在の尿道カテーテルを留置している、ただし間歇的カテーテルは可 - 初回投与前4週間以内に大手術を受けた（TURBTは大手術とはみなさない）または重大な外傷を負った、および/または完全に回復していない

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無